Welcome to „BIOMED-LUBLIN" S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5

Bio Trombina® 400

NAZWA HANDLOWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO

BIO TROMBINA® 400
(Thrombinum)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Trombina bydlęca 400 j. m.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA SUBSTANCJI CZYNNEJ

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do stosowania miejscowego.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Trombinę stosuje się do miejscowego hamowania intensywnych krwawień, głównie zewnętrznych. Stosowana jest:

  • w chirurgii przy krwawieniach miąższowych z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca);
  • w stomatologii przy krwawieniach z zębodołu po ekstrakcji zęba;
  • w laryngologii przy krwawieniach z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków;
  • w ginekologii.

Znajduje też zastosowanie jako odczynnik do laboratoryjnego ustalania wad i wrodzonych zaburzeń układu krzepnięcia krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Liofilizat w ampułce Trombina® 400 rozpuścić w 2 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po rozpuszczeniu nasączyć roztworem jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany. Roztwór trombiny można też bezpośrednio stosować na ranę.

Przeciwwskazania

Lek nie może być stosowany u osób uczulonych na białko wołowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparaty trombiny służą wyłącznie do stosowania miejscowego. Trombiny nie wolno stosować dożylnie, ani też do innych wstrzyknięć, ze względu na możliwość powstania zakrzepicy w naczyniach (thrombosis).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leku nie należy mieszać lub stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi, takimi jak:

  • tkankowy aktywator plazminogenu,
  • urokinaza,
  • streptokinaza,
  • stafylokinaza.

Ciąża i laktacja

Trombina może być stosowana przez kobiety w ciąży a także w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie pojazdów mechanicznych w ruchu.

Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychoruchowej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Lek nie wywołuje niepożądanych działań ubocznych.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna o kodzie ATC: B 02 BC Trombina jest enzymem katalizującym proces krzepnięcia krwi, który polega na przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzenia skrzepu.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie trombiny jest prawie natychmiastowe. Preparat podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować uporczywe krwawienia, nawet u osobników z różnego rodzaju skazami krwotocznymi, dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A i B). Nie znajduje zastosowania u osobników z afibrynogenemią. Nie wnika do organizmu. Nie wykazuje własności toksycznych.

Właściwości farmakokinetyczne

Trombina jest adsorbowana na fibrynogenie, fibrynogenie ponadto unieczynniana przez antytrombinę, występującą w osoczu krwi.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i myszach) nie stwierdzono występowania toksyczności podostrej i przewlekłej.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład leku i wykaz substancji pomocniczych

Jedna ampułka z liofilizatem zawiera:

  • Substancja czynna- trombina bydlęca liofilizowana- 400 j. m.
  • Substancja pomocnicza- kwas aminooctowy- do 30 mg

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera:

  • Izotoniczny roztwór chlorku sodu- 2 ml

Niezgodności

Leku nie należy mieszać lub stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi, takimi jak:

  • tkankowy aktywator plazminogenu,
  • urokinaza,
  • streptokinaza,
  • stafylokinaza.

Okres trwałości

Okres trwałości- 3 lata.

Trombina ® 400 rozpuszczona w izotonicznym roztworze chlorku sodu jest nietrwała, ulega częściowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po rozpuszczeniu liofilizatu.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Rodzaj i zawartość pojemnika

5 ampułek z liofilizatem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml. Ampułki ze szkła w tekturowym pudełku.

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku

Zawartośc ampułki z liofilizatem trombiny rozpuścić w 2 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po rozpuszczeniu nasączyć roztworem jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany. Roztwór trombiny można też bezpośrednio stosować na ranę.