BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Oferta -> Leki na receptę

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

 

altNAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

Proszek i rozpuszczalnik dosporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych.
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum
Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna ampułka z proszkiem zawiera:
0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau.

 

Jedna dawka (0,1 ml) zawiera 50 µg półsuchej masy prątków BCG i co najmniej 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych.
Proszek o zabrwieniu białym lub jasnokremowym, suchy, bezpostaciowy.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy.
Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 należy rozpuścić w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po odtworzeniu powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglometratów.Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości 0,1 ml dla jednego dziecka. Szczepionkę w objętości 0,1 ml należy wstrzykiwać śródskórnie w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia.
Należy zwracać uwagę by szczepionki nie wstrzykiwać podskórnie i zbyt głęboko.
Przy prawidłowym wstrzykiwaniu powstaje biały pęcherzyk (bąbel) o średnicy 6 - 8 mm, który znika po kilku minutach.
Po 2 - 4 tygodniach w miejscu szczepienia powstaje naciek, który utrzymuje się przez kilka tygodni, przeważnie na szczycie nacieku tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie zazwyczaj o średnicy 2-5 mm, nie przekraczające 10 mm. Zmiana goi się samoistnie po 2 -3 miesiącach od daty zaszczepienia z pozostawieniem białawej blizny o średnicy kilku milimetrów. U niektórych osób krostka może sączyć przez dłuższy czas, co nie jest powikłaniem i nie wymaga leczenia lecz utrzymywania w czystości.

Przeciwwskazania

O przeciwwskazaniach do szczepienia BCG każdorazowo decyduje lekarz po zbadaniu dziecka. Lekarz powinien zapytać, a szczepiony lub jego rodzice powinni zawiadomić o aktualnych lub przebytych chorobach alergicznych, chorobach osłabiających naturalną odporność (choroby układu siateczkowo-śródbłonkowego np. chłoniaki, białaczka i inne) a także o przyjmowanych lekach: sterydy, leki cytostatyczne, radioterapia, leki przeciwprątkowe.
Zgodnie z Wytycznymi Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc z 1995 r. nie należy szczepić:

  • noworodków cierpiących na schorzenia o ciężkim przebiegu jak:
    ciężkie urazy okołoporodowe np.wylew śródczaszkowy, stan zamartwicy, żółtaczka nasuwająca podejrzenie konfliktu serologicznego, ciężkie wady rozwojowe i wszystkie choroby zaburzające stan kliniczny noworodka lub wcześniaka.
    Choroby okresu noworodkowego są przeciwwskazaniem aż do ich ustąpienia;
  • noworodków z klinicznymi objawami zakażenia, potwierdzonymi wynikami badań dodatkowych, aż do ich ustąpienia;
  • dzieci w okresie trwania i 4 tygodnie po ustąpieniu ostrych chorób zakaźnych takich jak: odra, krztusiec, ospa wietrzna, różyczka, zakażenie Mycoplasma pneumoniae itp.; dzieci te powinny być zaszczepione jeśli test tuberkulinowy wykonany po 4-ch tygodniach od zakończenia choroby daje wynik ujemny;
  • osób z pierwotnymi zaburzeniami odporności - jest to przeciwwskazanie trwałe;
  • osób z wtórnymi zaburzeniami odporności, aż do ich ustąpienia;
  • osób z dodatnim odczynem tuberkulinowym i osób z przebytą gruźlicą;
  • osób z klinicznymi objawami AIDS; można szczepić osoby zakażone bez objawów choroby, w sytuacjach, w których ryzyko zachorowania jest duże;
  • osób cierpiących na ostre choroby lub choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia aż do ich ustąpienia i osiągnięcia stabilizacji klinicznej, a także dzieci w okresie gorączki;
  • osób leczonych immunosupresyjnie.

Wcześniactwo jako takie nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Zdrowe wcześniaki należy szczepić. Względnym przeciwwskazaniem jest masa ciała poniżej 2000g lub wiek poniżej 32 tygodni.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 podawać wyłącznie śródskórnie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Odstęp między szczepieniami BCG i przeciw WZW typu B u noworodków nie powinien przekraczać 24 godzin.
Osoby zaszczepione przeciw krztuścowi, błonicy, tężcowi, durowi brzusznemu, wściekliźnie, grypie, kleszczowemu zapaleniu mózgu, cholerze - można szczepić szczepionką BCG po upływie 4 tygodni od szczepienia.
Szczepionkę przeciw: poliomyelitis, odrze, różyczce, śwince - można podawać po upływie 6 tygodni od szczepienia BCG.
Jeżeli szczepionka przeciw poliomyelitis jest podawana jednocześnie ze szczepionką DTP (błoniczo-tężcowo-krztuścową) również obowiązuje odstęp co najmniej 6 tygodni od szczepienia BCG.

Ciąża lub laktacja

Szczepionki nie należy stosować u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Szczepionka BCG 10 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 może powodować działania niepożądane. Objawy i zmiany poszczepienne ustępują zazwyczaj samoistnie, nieleczone ustępują w ciągu 3 miesięcy od szczepienia.

Jako normalną reakcję należy traktować powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej.
W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które wg lekarza pediatry spełniają kryteria powikłania poszczepiennego, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania i zaleci dalsze postępowanie:

  • w przypadku znacznego powiększenia węzłów chłonnych należy odczekać, jeśli zmiany się nie cofną i nastąpi wyraźne rozmiękanie oraz narastające chełbotanie węzłów chłonnych wskazane jest nakłucie węzła i ewakuacja wydzieliny. Konieczne jest badanie bakteriologiczne wydzieliny ogólne i w kierunku obecności prątków; w przypadku stwierdzenia flory nieswoistej zaleca się leczenie etiotropowe;
  • w przypadkach dużych owrzodzeń należy zabezpieczyć miejsce szczepienia przed zainfekowaniem sterylnym opatrunkiem, chronić przed kąpielą w basenie z chlorowaną wodą;
  • w przypadkach dużych ropni, powstających niekiedy w następstwie owrzodzeń w miejscu szczepienia lub ropni podskórnych postępuje się podobnie. Ropnie te mają tendencję do samogojenia;
    w przypadku występowania ropnia podskórnego, jego rozmiękania i ścieńczenia skóry nad nim, należy ropień nakłuć, treść ewakuować i poddać ją badaniu bakteriologicznemu; należy rozważyć ewentualność podania antybiotyków np. erytromycyny.
  • przypadki uogólnionego zakażenia BCG (BCG itis) z zapaleniem kości (ostitis BCG) kwalifikują się do hospitalizacji; w takich przypadkach zwłaszcza u niemowląt należy wykonać badanie układu odpornościowego dziecka.

Przedawkowanie

Zwiększenie dawki szczepiennej powoduje znaczny wzrost liczby powikłań poszczepiennych ze strony węzłów limfatycznych.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw gruźlicy, żywa, atenuowana
kod ATC: J07AN

Właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu prątki BCG namnażają się w miejscu wstrzyknięcia, a także w okolicznych węzłach chłonnych.
Reakcją organizmu na obecność prątków jest powstanie nadwrażliwości typu opóźnionego zwanej alergią tuberkulinową oraz wytworzenie odporności przeciwgruźliczej.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności ogólnej wykonywane na świnkach morskich i myszkach przy podaniu jednej dawki ludzkiej, oraz badanie toksyczności specyficznej - nieszkodliwość na świnkach morskich po podaniu 100 ludzkich dawek szczepiennych i test Jensena skórnej wrażliwości gwarantują bezpieczeństwo produktu leczniczego.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu glutaminian
Rozpuszczalnik:
Izotoniczny roztwór chlorku sodu

 

Nie występują

Okres ważności

2 lata.
Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po odtworzeniu.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym.

Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 mg proszku w ampułce ze szkła typu I i 1,0 ml rozpuszczalnika w ampułce ze szkła typu I w tekturowym pudełku - opakowanie po 1 lub 5.

 

Przed użyciem szczepionki należy sprawdzić na etykiecie: rodzaj szczepionki, ilość dawek w ampułce oraz termin ważności. Ponadto sprawdzić i spowodować żeby szczepionka w postaci suchego proszku znajdowała się w całości na dnie ampułki.
Szyjkę ampułki z rozpuszczalnikiem oraz ampułkę ze szczepionką należy przed i po nadpiłowaniu dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym w 70% alkoholu etylowym i odczekać do wysuszenia.
Można także stosować skażony alkohol etylowy.
Po otwarciu ampułki ze szczepionką w postaci proszku, wprowadzić przy pomocy strzykawki dokładnie 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.
Rozpuszczalnik należy wprowadzić łagodnym strumieniem po ściance ampułki. Następnie całą zawartość pobrać do strzykawki i delikatnie z powrotem wprowadzić do ampułki unikając spienienia, czynność powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny.
Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po odtworzen.

Uwagi:

    • Przy wszystkich czynnościach związanych z otwieraniem ampułek, wprowadzaniem rozpuszczalnika, rozpuszczaniem proszku należy postępować tak, aby uniknąć jej zanieczyszczenia.
    • Do szczepień BCG należy używać tylko igieł i strzykawek jednorazowego użytku.
    • Niewykorzystaną szczepionkę należy zniszczyć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

 

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Niezgodności farmaceutyczne