BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Oferta -> Leki na receptę

Onko BCG 50

NAZWA HANDLOWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO

Onko BCG 50
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny so podawania do pęcherza moczowego
BCG od immunocurationem
BCG do immunoterapii

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Onko BCG 50
1 ampułka z proszkiem zawiera:.
Żywe, atenuowane prątki BCG - (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau - 100 mg
1ampułka Onko BCG 50 zawiera co najmniej 150 mln żywych pratków BCG.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego.
Proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym, suchy, bezpostaciowy.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Produkt jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta , Tis , T1 ).
Produkt nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome.
Produkt Onko BCG 50 może być użyty w przypadku powtarzajacych sie objawów ubocznych (dyzurii, wzrost temperatury ciała) lub wzmozonego odczynu tuberkulinowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Jedna dawka Onko BCG 50 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej ,stanowi zawartość 1 ampułki (50 mg) odtworzonej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Do ampułki zawierającej proszek dodać przy użyciu 5ml jałowej strzykawki 1ml rozpuszczalnika(jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu).Trzykrotnie delikatnie aspirować i ponownie wypuszczać zawartość ampułki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny(unikać wstrząsania i spieniania zawiesiny).Następnie zawiesinę z ampułki pobrać do jałowej 50ml strzykawki i dodać 49ml jałowego izotonicznego roztworu chlorkusodu. Po odtworzeniu powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów.
Przez cewnik 12 -14 F wprowadzony poprzez cewkę moczową, należy opróżnić pęcherz z moczu.Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50ml) zawiesiny BCG, czynność tę należy wykonywać powoli i dodać 5ml jałowego fizjologicznego roztworu chlorku sodu dla całkowitego opróżnienia cewnika z zawiesiny BCG.
Chory nie powinien pić płynów przez 3-4 godziny przed i 2 godziny po podaniu produktu.Po podaniu produktu należy cewnik usunąć.
Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny,w tym czasie chory zmienia co 15 minut pozycję ciała(na brzuch,na plecy,na boki),a po 2 godzinach opróżnić pęcherz.
Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane w 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza moczowego albo po elektroresekcji guza(TUR).
Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu,przez 6 kolejnych tygodni,a następnie zleca się stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 miesiące jeden raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie.
W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić kurację 6 tygodniową.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pacjentowi śródskórną próbę tuberkulinową(PT, PPD) w celu oceny stopnia reaktywności immunologicznej chorego. W przypadku gdy odczyn skórny jest bardzo nasilony lub przekracza 1 cm średnicy (odczyn o średnicy powyżej 6 mm traktowany jest jako odczyn dodatni), należy odstąpić od planowanej immunoterapii. Po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji należy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową aby ocenić wpływ leczenia preparatem BCG na ogólną reaktywność immunologiczną chorego.U części chorych reaktywność ta wzmaga się.

Sposób oddawania moczu
Po 2 godzinach od podania leku należy polecić choremu oddanie moczu, o ile istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy choremu wprowadzić do pęcherza cewnik opróżniając pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po mikcji jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dopęcherzowe podanie preparatu Onko BCG® 100 nie powinno być stosowane u osób:

  • z wrodzonym lub nabytym defektem układu odpornościowego,
  • leczononych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią),
  • w ciązy, podczas laktacji lub kiedy jest podejrzenie ciąży,
  • z zakażeniami układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera żywe,atenuowane prątki Mycobacterium bovis i dlatego po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały (strzykawki,cewniki itp.) powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia.
Zalecana jest wstrzemiężliwość płciowa w okresie 48 godzin od podania preparatu do pęcherza moczowego. W ciagu przynajmniej 1 tygodnia od wlewki stosować prezerwatywy.
Produktu nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo.
Po zastosowaniu produktu powinno się zwiększyć ilość płynów wypijanych przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz.
Środki poslizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych.
Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przez wykonaniem zabiegu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy stosować u osób leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi ukladowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem.
W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) i niektórych leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża i laktacja

Produkt nie może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie badano wpływu Onko BCG 50 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Leczenia powierzchownego raka pęcherza moczowego produktem w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów , mogą jednak wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne.
Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płuchach.
Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego(cystitis acuta) ,występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz wystepujące w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach.
Znane są również poważniejsze niepożądane następstwa terapii, jak gużliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej.
U osób z zapaleniem gruxliczym stercza lub utrzymujacymi sie stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie sześciotygodniowe stosując dwulekowe podawanie codzinnie 600 mg rifampicyny i 5 mg/kg m.c. isoniazydu.
U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz zapaleniem stawów można stosować 4 miesięczny schemat leczenia przyjety w leczeniu gruźlicy układu moczowego:
podając
- codziennie przez okres 2 miesięcy trzy leki:
600 mg rifampicyny , 5 mg/kg m.c. isoniazydu oraz 25 mg/kg m.c. ethambutolu (lub 1500 mg pyrazynamidu),
oraz
-
trzy razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 miesięcy dwa leki: 600 mg rifampicyny i 10 mg/kg m.c. isoniazidu.
Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów.
U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przewać leczenie produktem.
Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwała zwyżka ciepłoty ciała (38° C-39° C), dreszcze ,mdłości, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych.
Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1-3 dni.
Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych.
Obserwowano też ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie.
Wszystkie poważniejsze niepożądane następstwa dopęcherzowego stosowania produktu zwykle ustepują po zastosowaniu czteromiesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej.

Po podaniu Onko BCG 50 moga wystapić następujace objawy:
- reakcja alergiczna, mogąca przejawiać się trudnosciami w oddychaniu, kaszlem, wysypką, obrzękiem twarzy,
- infekcja gruźlicza, mogąca przejawiać się kaszlem, wysoką gorączką trwajacą dłużej niż 12 godzin ( temperatura powyżej 39,5°C) lub gorączka trwająca dłużej niz 2 dni (temperatura powyzej 38,5°C),
- żółte oczy lub skóra,
- szarawe lub białawe stolce,
- gorączkę (temperatura ponizej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwającą powyżej 2 dni,
- wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu,
- stany zapalne gałki ocznej,
- krew w moczu.

Dla złagodzenia odczuwania objawów ubocznych należy
- zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu),
- odpoczywać przy odczuciu zmęczenia,
- unikać picia alkoholu,
- stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki.

Przedawkowanie

Przy podaniu za dużej dawki leku lub zbyt długiego utrzymywaniu leku w pęcherzu należy kilkakrotnie przepłukać pęcherz moczowy jałowym,fizjologicznym roztworem chlorku sodu. Cewnikiem usunąć zalegający w pęcherzu mocz (u osób z zaleganiem moczu),a w razie wystąpienia objawów septycznych zastosować tuberkulostatyki.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujace, kod ATC: L03AX

Właściwości farmakokinetyczne

Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny w leczeniu niektórych typów nowotworów.
Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie czy zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu popowstawania procesu zapalnego w obrebie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immynologicznego pacjenta.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie stwierdzono toksycznościu u ludzi.
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt jest nietoksyczny.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu glutaminian
Rozpuszczalnik:
izotoniczny rotwór chlorku sodu

Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

Okres ważności

2 lata.
Produkt zużyć natychmiast po odtworzeniu.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
W celu ochrony przed światlem należy przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym.

Rodzaj i zawartość pojemnika

100 mg proszku w ampułce ze szkła typu I i 1.0 ml rozpuszczalnika w ampułce ze szkła typu I w tekturowym pudełku - opakowanie po 1 lub po 5.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego należy przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu.
Czynności związane z wykonaniem zabiegu należy wykonać w warunkach jałowych z użyciem przez personel sterylnych rękawiczek, masek i czepków. W przypadku zanieczyszczenia powierzchni ciała lub przedmiotów zawiesiną BCG należy skażone miejsce zdezynfekować 70% roztworem alkoholu etylowego lub 2% roztworem septylu.
Po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia.