BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Oferta -> Leki na receptę

HISTAGLOBULINA

NAZWA HANDLOWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO

HISTAGLOBULINA
(Immunoglobulinum humanum, Histamini dihydrochloridum)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

  • gamma globulina ludzka 12 mg
  • dwuchlorowodorek histaminy 0,15 µg

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzyknięć.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Przewlekłe schorzenie alergiczne takie jak: zapalenioe oskrzeli, dychawica oskrzelowa, katar sienny, jak również schorzenia alergiczne skórne takie jak: pokrzywka, obrzęk Quinckiego (obrzęk naczynioworuchowy), egzema, wyprysk.

Dawkowanie i sposób podawania

Preparat podaje się podskórnie. Dawkowanie według wskazań lekarza. Dawkowanie należy dostosować do wieku i stanu pacjęta.

Leczenie podstawowe:

  • Dzieci powyżej 1 roku życia – 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 8 – 15 dni,
  • Osoby dorosłe – 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 4 – 7 dni.

Leczenie podtrzymujące:

  • Jeżeli jest wskazane, po upływie 4 – 8 tygodni, można powtórzyć leczenie podstawowe lub podawać 1 dawkę preparatu co 2 – 3 miesiące.
  • Wskazane jest rozpoczęcie leczenia na 2 – 3 miesiące przed spodziewanym wystąpieniem objawów alergicznych (np. przed okresem kwitnienia traw).
  • Leczenie można prowadzić w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi.

Przeciwwskazania

Ciąża, ostre stany alergiczne, zapalenie płuc, nerek, dróg żółciowych i zaostrzenie przewlekłych infekcji. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno podawać dożylnie.
Preparat przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku nietolerancji immunoglobuliny ludzkiej mogą wystąpić objawy uczuleniowe. Po wystąpieniu wstrząsu anafilaktycznego postępować zgodnie z procedurą medyczną. Nie kontynuować leczenia preparatem Histaglobulina.

Preparat Histaglobulina jest wytwarzana z ludzkiego osocza. W przypadku podawania preparatów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

  • selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego oraz badanie zarówno pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza jak i puli osocza, w kierunku obecności powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), materiału genetycznego zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2,
  • badanie każdej serii gamma globuliny (immunoglobuliny klasy IgG) i każdej serii preparatu Histaglobulina na obecność antygenu HBsAg i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2 i przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie występują

Ciąża i laktacja

Histaglobulina nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Lek nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Histaglobulina jest na ogół dobrze tolerowana przez dzieci i osoby dorosłe. Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane tj. bóle głowy, dreszcze, gorączka, nudności, reakcje alergiczne. Niekiedy miejscu iniekcji może powstać niewielkie zaczerwienienie i obrzęk.

Po pierwszym wstrzyknięciu preparatu może nastąpić nasilenie objawów klinicznych choroby. Nie należy jednak przerywać leczenia lecz zastosować leczenie przeciwobjawowe. Po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej przerwać leczenie preparatem Histaglobulina.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Histaglobulina zawiera dwuchlorowodorek histaminy i oczyszczoną gamma globulinę ludzką (immunoglobulinę klasy IgG) otrzymaną z osocza zdrowych dawców krwi. Histaglobulina po podaniu podskórnym wzbudza syntezę przeciwciał antyhistaminowych, które wiążą uwolnioną histaminę zmniejszając znacznie objawy chorobowe.

Histamina należy do mediatorów reakcji alergicznych i znajduje się w różnych tkankach i komórkach krwi w postaci związanej. Jej aktywność biologiczna ujawnia się w wyniku reakcji antygen-przeciwciało. Białka osocza osób zdrowych mają zdolność związania i unieczynnienia wolnej histaminy (tzn. histaminopeksja).

U pacjentów ze schorzeniami alergicznymi Histaglobulina powoduje wzrost aktywności histaminopektycznej białek osocza co łagodzi lub całkowicie eliminuje objawy chorobowe.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszkach) stwierdza się, że preparat Histaglobulina jest nieszkodliwy, nie wskazuje wzmożonej toksyczności.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład leku i wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji czynnej:

  • Gamma globulina ludzka - 12 mg
  • Dwuchlorowodorek histaminy – 0,15 mikrogramów

Substancje pomocnicze:

  • tiosiarczan sodu pięciowodny - 32 mg
  • sacharoza - 40 mg

Rozpuszczalnik: woda do wstrzyknięć - 2 ml

Niezgodność

Nie występują

Okres trwałośći

2 lata.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

  • Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
  • Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

Rodzaj i zawartość pojemnika

  • 3 fiolki z liofilizatem + 3 ampułki z rozpuszczalnikiem po 2 ml
  • Fiolki ze szkła neutralnego, bezbarwnego o pojemności 5 ml zamknięte gumowym korkiem i metalowym kapslem oraz ampułki ze szkła neutralnego o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku.

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku

Przed użyciem leku sprawdzić na etykiecie termin ważności. Z fiolki zawierającej liofilizat zdjąć kapsel i odkazić 70% alkoholem etylowym powierzchnię gumowego korka.

Ampułkę z rozpuszczalnikiem, po uprzednim odkażeniu 70% alkoholem etylowym, otworzyć odłamując szyjkę. Następnie, przy pomocy jałowej strzykawki pobrać z ampułki rozpuszczalnikw ilości 2 ml i wprowadzić do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać.

Preparat po rozpuszczeniu zużyć natychmiast.