BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Oferta -> Leki na receptę

GAMMA anty-HBs 200

GAMMA anty-HBs 200

NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

GAMMA anty-HBs 200
(Immunoglobulinum humanum hepatitidis B)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Przeciwciała anty-HBs ludzkie 200 j.m. Substancje pomocnicze, patrz pkt. Wykaz substancji pomocniczych.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Bierna profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B). Produkt przeznaczony jest dla noworodków, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs oraz dla dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV.

Dawkowanie i sposób podawania

GAMMA anty- HBs 200 podaje się domięśniowo:

  1. noworodkom, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje się 200 j.m. nie później niż do 12 godz. po urodzeniu,
  2. noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wzw B; po upływie 1 miesiąca od pierwszej dawki (200 j.m.) podaje się drugą dawkę 200 j.m., 3)
  3. dzieciom o masie ciała do 50 kg podaje według schematu:
  • noworodkom, niemowlętom i dzieciom o masie ciała do 10 kg podaje się 200 j.m. (zawartość 1 ampułki),
  • dzieciom o masie ciała od 10 kg do 20 kg podaje się 400 j.m. (zawartość 2 ampułek),
  • dzieciom o masie ciała od 20 kg do 30 kg podaje się 600 j.m. (zawartość 3 ampułek),
  • dzieciom o masie ciała od 30 kg do 50 kg podaje się 800 j.m. (zawartość 4 ampułek).

W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3 - 4 tygodnie. Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca.

Przeciwwskazania

Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA, stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 200 dożylnie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu nie wolno podawać dożylnie z powodu ryzyka wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje nadwrażliwości mogą zdarzyć się w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru immunoglobuliny A z towarzyszącymi przeciwciałami anty-IgA.

W przypadku wstrząsu powinno być zastosowane odpowiednie postępowanie medyczne. GAMMA anty-HBs 200 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji preparatu oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania preparatów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszone poprzez:

  • selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie zarówno pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza jak i puli osocza, w kierunku obecności powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby C (HCV-RNA) i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2,
  • badanie każdej serii preparatu GAMMA anty-HBs na obecność HBsAg i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2 oraz materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA).

Podejmowane środki bezpieczeństwa uważane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak: HIV, HCV, HBV, natomiast mogą one mieć ograniczoną skuteczność wobec bezosłonkowych wirusów, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) lub parwowirus B19.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podanie immunoglobuliny może wpłynąć przez okres co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy na skuteczność podania szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy: odry, różyczki, świnki, ospy.

Po podaniu GAMMA anty-HBs powinna nastąpić 3 miesięczna przerwa przed podaniem szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy.

GAMMA anty-HBs powinna być podana w 3 - 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. Jeżeli podanie GAMMA anty-HBs jest konieczne w przeciągu 3 - 4 tygodni od szczepienia, ponowne szczepienie powinno być przeprowadzone po 3 miesiącach od podania immunoglobuliny.

Jeśli jest konieczne jednoczesne podanie immunoglobuliny i szczepionki to należy wykonać wstrzyknięcia w 2 różne miejsca.

Ciąża lub laktacja

Nie dotyczy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

GAMMA anty-HBs 200 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach może wystąpić odczyn miejscowy w postaci zaczerwienienia skóry, obrzęku, stwardnienia, zasiniaczenia, swędzenia, wysypki i bolesności lub odczyn ogólny w postaci krótkotrwałego podniesienia ciepłoty ciała, bólu głowy, bólów stawowych, nudności, reakcji alergicznych lub obniżenia ciśnienia krwi.

W sporadycznych przypadkach po podaniu immunoglobuliny może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, nawet wtedy gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na wcześniejsze podanie. Wymaga to zastosowania właściwego postępowania leczniczego.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, kod ATC: J06BB06

Właściwości farmakokinetyczne

Podane domięśniowo immunoglobuliny anty-HBs, w przypadku infekcji wiążą antygen HBs i zapobiegają wystąpieniu lub łagodzą przebieg wirusowego zapalenia wątroby typu B. Specyficzne immunoglobuliny ludzkie anty-HBs stosowane profilaktycznie, chronią organizm przed infekcją przez stosunkowo krótki okres czasu. Odporność bierna utrzymuje się przez około 3 do 4 tygodni.

GAMMA anty-HBs zawiera głównie immunoglobuliny G z wysoką zawartością przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa HBV (antygenowi HBs).

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Gamma anty-HBs 200 nie jest toksyczny.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

  • Glicyna
  • Sodu chlorek
  • Tiomersal
  • Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie wolno łączyć z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności

12 miesięcy.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

  • Produkt należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
  • Chronić od światła.

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka z roztworem po 200 j.m. w pudełku tekturowym.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Produkt powinien być podany we wstrzyknięciu domięśniowym przez lekarza lub pielęgniarkę. Produkt przed użyciem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Należy sprawdzić czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada stronty. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.