BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Oferta -> Leki na receptę

GAMMA anty-D 50

NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

GAMMA anty-D 50
(Immunoglobulinum humanum anti-D)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Przeciwciała anty-D 50 μg, substancje pomocnicze, patrz pkt. Wykaz substancji pomocniczych.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Produkt do stosowania po poronieniu samoistnym, po przerwaniu ciąży lub po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej).

Produkt do podania dla kobiet Rh ujemnych bez przeciwciał anty-D (anty-Rh) w surowicy.

Wskazania ustala się na podstawie następujących badań serologicznych:

  • Określenie grupy AB0 i Rh u kobiety.
  • Poszukiwanie przeciwciał anty-D w surowicy kobiety za pomocą testu papainowego i pośredniego testu antyglobulinowego.

Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży przeznaczony jest produkt GAMMA anty-D 150.

Dawkowanie i sposób podawania

1 ampułkę produktu podaje się domięśniowo do 12 tygodnia ciąży w okresie 48 godzin, najpóźniej do 72 godzin:

  • po poronieniu samoistnym,
  • po przerwaniu ciąży,
  • po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej).

Przeciwwskazania

Nie stosować przy stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

  • Nie wolno podawać dożylnie.
  • Nie wolno podawać noworodkom.
  • Nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+).

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. Jeżeli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko ale odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D mogą wystąpić.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy zastosować obowiązujące postępowanie medyczne.

Technologia produkcji GAMMA anty-D 50 oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania preparatów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszone poprzez:

  • selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego przez badanie zarówno pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza jak i puli osocza, w kierunku obecności powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2,
  • badanie każdej serii produktu GAMMA anty-D 50 na obecność HBsAg i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2 oraz materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA).

Podejmowane środki bezpieczeństwa uważane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak: HIV, HCV, HBV, natomiast mogą one mieć ograniczoną skuteczność wobec bezosłonkowych wirusów, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) lub parwowirus B19.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podanie immunoglobuliny może wpłynąć przez okres 6 tygodni do 3 miesięcy na skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy: odry, różyczki, świnki i ospy. Po podaniu GAMMA anty-D powinna nastąpić 3 miesięczna przerwa przed podaniem szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy.

W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność może być obniżona aż do 1 roku, dlatego u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze zaleca się sprawdzenie poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi odry.

Po podaniu immunoglobuliny wyniki testów serologicznych u pacjenta mogą być fałszywie dodatnie z powodu biernego przeniesienia przeciwciał od dawcy.

Ciąża lub laktacja

Produkt jest stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

W sporadycznych przypadkach może wystąpić odczyn miejscowy w postaci zaczerwienienia skóry, bolesności w okolicy wstrzyknięcia lub odczyn ogólny w postaci krótkotrwałego podniesienia temperatury ciała. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, kod ATC: J06BB01

GAMMA anty-D 50 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-D.

Właściwości farmakokinetyczne

GAMMA anty-D 50 zawiera specyficzne przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów.

Przeciwciała IgG i kompleksy przeciwciał IgG są niszczone w komórkach układu siateczkowo – śródbłonkowego.

Profilaktyka choroby hemolitycznej noworodków za pomocą produktu GAMMA anty-D polega na zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh ujemnej na antygen D obecny w krwinkach jej płodu.

Dawka produktu zabezpiecza przed immunizującym działaniem około 2,5 ml Rh dodatnich krwinek. Produkt podany kobiecie domięśniowo do 72 godzin po poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach), stwierdza się, że produkt GAMMA anty-D 50 nie jest toksyczny.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

  • Glicyna
  • Sodu chlorek
  • Tiomersal
  • Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie wolno łączyć z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności

1 rok

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Chronić od światła.

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka o pojemności 2 ml z roztworem po 50 μg w tekturowym pudełku.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości.

Produkt powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Produkt przed użyciem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Należy sprawdzić czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada stronty. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.