BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Oferta -> Leki na receptę

GAMMA anty-D 150

<< wstecz

GAMMA anty-D 150

NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

GAMMA anty-D 150
(Immunoglobulinum humanum anti-D)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Przeciwciała anty-D 150 μg, substancje pomocnicze, patrz pkt. Wykaz substancji pomocniczych.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

  1. Produkt podaje się po porodzie gdy spełnione są następujące warunki:
    • Matka Rh ujemna (D-),
    • Nieobecne przeciwciała anty-D (anty-Rh) w surowicy matki,
    • Dziecko jest Rh dodatnie (D+),
    • Bezpośredni test antyglobulinowy (bezpośredni test Coombsa) u dziecka jest ujemny.
    Wskazania ustala się na podstawie następujących badań serologicznych:
    • Określenie grupy AB0 i Rh u matki, a po porodzie także u noworodka.
    • Poszukiwanie przeciwciał anty-D w surowicy matki za pomocą testu papainowego i pośredniego testu antyglobulinowego.
    • Wykonanie po porodzie bezpośredniego testu antyglobulinowego (bezpośredniego testu Coombsa) z krwinkami dziecka.
  2. Produkt podaje się podczas ciąży:
    • kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym.
  3. Produkt podaje się po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży:
    • kobietom Rh ujemnym,u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D.

UWAGI:

  • Po zastosowaniu produktu podczas ciąży nie prowadzi się dalszych badań w kierunku obecności przeciwciał anty-D do końca ciąży.
  • Zastosowanie produktu podczas ciąży nie zwalnia od obowiązku podania go po porodzie.
  • Kwalifikacja do podania GAMMA anty-D 150 kobietom, które otrzymały dwie dawki produktu w 28 tygodniu ciąży obejmuje tylko badanie antygenu D u noworodka. Nie wykonuje się u matki badania w kierunku obecności przeciwciał anty-D oraz bezpośredniego testu antyglobulinowego u noworodka. Dodatnie wyniki tych testów nie świadczą o czynnym uodpornieniu matki, a mogą być następstwem obecności przetrwałych przeciwciał zawartych w immunoglobulinie podanej podczas ciąży.
  • Lekarz prowadzący ciężarną powinien przekazać6. jej informację na piśmie, że otrzymała ona dwie dawki produktu GAMMA anty-D 150. Z kolei rodząca przekazuje tę informację lekarzowi prowadzącemu w oddziale położniczym. Lekarz ten zlecając laboratorium wykonanie badań kwalifikacyjnych do podania produktu powinien poinformować o zastosowaniu tego preparatu podczas ciąży.

Do podawania po poronieniu samoistnym, po przerwaniu ciąży lub usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej) do 12 tygodnia ciąży przeznaczony jest produkt GAMMA anty-D 50.

Dawkowanie i sposób podawania

  1. Produkt podaje się domięśniowo w czasie 48 godzin, a najpóźniej do 72 godzin w następujących stanach:
    • 1 dawkę (150 μg) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży,
    • 2 dawki (300 μg) stosuje się po porodzie patologicznym np: cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu,
    • 2 - 3 dawki (300-450 μg) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwioobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki),
    • po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci.
  2. Produkt podaje się domięśniowo w 28 tygodniu ciąży:
    • 2 dawki (300 μg) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym.

UWAGA!

Ad.1 Stosowanie GAMMA anty-D 150 po porodzie jest objęte programem Ministerstwa Zdrowia.

Ad.2 Stosowanie GAMMA anty-D 150 podczas ciąży nie jest objęte programem Ministerstwa Zdrowia.

Przeciwwskazania

Nie stosować przy stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

  • Nie wolno podawać dożylnie.
  • Nie wolno podawać noworodkom.
  • Nie wolno podawać osobom Rh dodatnim (D+).

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. Jeżeli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D mogą wystąpić.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy zastosować obowiązujące postępowanie medyczne.

Technologia produkcji GAMMA anty-D 150 oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania preparatów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszone poprzez:

  • selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego przez badanie zarówno pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza jak i puli osocza, w kierunku obecności powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2,
  • badanie każdej serii produktu GAMMA anty-D 150 na obecność HBsAg i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2 oraz materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA).

Podejmowane środki bezpieczeństwa uważane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak: HIV, HCV, HBV, natomiast mogą one mieć ograniczoną skuteczność wobec bezosłonkowych wirusów, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) lub parwowirus B19.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podanie immunoglobuliny może wpłynąć przez okres 6 tygodni do 3 miesięcy na skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy: odry, różyczki, świnki i ospy. Po podaniu GAMMA anty-D powinna nastąpić 3 miesięczna przerwa przed podaniem szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy.

W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność może być obniżona aż do 1 roku, dlatego u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze zaleca się sprawdzenie poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi odry.

Po podaniu immunoglobuliny wyniki testów serologicznych u pacjenta mogą być fałszywie dodatnie z powodu biernego przeniesienia przeciwciał od dawcy.

Ciąża lub laktacja

Produkt jest stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

W sporadycznych przypadkach może wystąpić odczyn miejscowy w postaci zaczerwienienia skóry, bolesności w okolicy wstrzyknięcia lub odczyn ogólny w postaci krótkotrwałego podniesienia temperatury ciała. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, kod ATC: J 06 BB 01.

GAMMA anty-D 150 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-D.

Właściwości farmakokinetyczne

GAMMA anty-D 150 zawiera specyficzne przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów.

Przeciwciała IgG i kompleksy przeciwciał IgG są niszczone w komórkach układu siateczkowo – śródbłonkowego.

Profilaktyka choroby hemolitycznej noworodków za pomocą produktu GAMMA anty-D polega na zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh ujemnej na antygen D obecny w krwinkach jej płodu.

Dawka produktu zabezpiecza przed immunizującym działaniem około 7 ml Rh dodatnich krwinek. Produkt podany kobiecie domięśniowo do 72 godzin po porodzie lub poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach), stwierdza się, że produkt GAMMA anty-D 150 nie jest toksyczny.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

  • Glicyna
  • Sodu chlorek
  • Tiomersal
  • Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie wolno łączyć z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności

1 rok.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Chronić od światła.

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka o pojemności 2 ml z roztworem po 150 μg w tekturowym pudełku.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Produkt powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Produkt przed użyciem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Należy sprawdzić czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada stronty. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.