BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Oferta -> Leki na receptę

GAMMA anty-D 150

 

NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

GAMMA anty-D 150
(Immunoglobulinum humanum anti-D)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Przeciwciała anty-D 150 μg, substancje pomocnicze, patrz pkt. Wykaz substancji pomocniczych.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

    • Produkt podaje się po porodzie gdy spełnione są następujące warunki:
        • Matka Rh ujemna (D-),
        • Nieobecne przeciwciała anty-D (anty-Rh) w surowicy matki,
        • Dziecko jest Rh dodatnie (D+),
        • Bezpośredni test antyglobulinowy (bezpośredni test Coombsa) u dziecka jest ujemny.
      Wskazania ustala się na podstawie następujących badań serologicznych:
        • Określenie grupy AB0 i Rh u matki, a po porodzie także u noworodka.
        • Poszukiwanie przeciwciał anty-D w surowicy matki za pomocą testu papainowego i pośredniego testu antyglobulinowego.
        • Wykonanie po porodzie bezpośredniego testu antyglobulinowego (bezpośredniego testu Coombsa) z krwinkami dziecka.
    • Produkt podaje się podczas ciąży:
      • kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym.
    • Produkt podaje się po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży:
      • kobietom Rh ujemnym,u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D.

UWAGI:

  • Po zastosowaniu produktu podczas ciąży nie prowadzi się dalszych badań w kierunku obecności przeciwciał anty-D do końca ciąży.
  • Zastosowanie produktu podczas ciąży nie zwalnia od obowiązku podania go po porodzie.
  • Kwalifikacja do podania GAMMA anty-D 150 kobietom, które otrzymały dwie dawki produktu w 28 tygodniu ciąży obejmuje tylko badanie antygenu D u noworodka. Nie wykonuje się u matki badania w kierunku obecności przeciwciał anty-D oraz bezpośredniego testu antyglobulinowego u noworodka. Dodatnie wyniki tych testów nie świadczą o czynnym uodpornieniu matki, a mogą być następstwem obecności przetrwałych przeciwciał zawartych w immunoglobulinie podanej podczas ciąży.
  • Lekarz prowadzący ciężarną powinien przekazać6. jej informację na piśmie, że otrzymała ona dwie dawki produktu GAMMA anty-D 150. Z kolei rodząca przekazuje tę informację lekarzowi prowadzącemu w oddziale położniczym. Lekarz ten zlecając laboratorium wykonanie badań kwalifikacyjnych do podania produktu powinien poinformować o zastosowaniu tego preparatu podczas ciąży.

Do podawania po poronieniu samoistnym, po przerwaniu ciąży lub usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej) do 12 tygodnia ciąży przeznaczony jest produkt GAMMA anty-D 50.

Dawkowanie i sposób podawania

  1. Produkt podaje się domięśniowo w czasie 48 godzin, a najpóźniej do 72 godzin w następujących stanach:
    • 1 dawkę (150 μg) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży,
    • 2 dawki (300 μg) stosuje się po porodzie patologicznym np: cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu,
    • 2 - 3 dawki (300-450 μg) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwioobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki),
    • po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci.
  2. Produkt podaje się domięśniowo w 28 tygodniu ciąży:
    • 2 dawki (300 μg) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym.

UWAGA!

Ad.1 Stosowanie GAMMA anty-D 150 po porodzie jest objęte programem Ministerstwa Zdrowia.

Ad.2 Stosowanie GAMMA anty-D 150 podczas ciąży nie jest objęte programem Ministerstwa Zdrowia.

Przeciwwskazania

Nie stosować przy stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

  • Nie wolno podawać dożylnie.
  • Nie wolno podawać noworodkom.
  • Nie wolno podawać osobom Rh dodatnim (D+).

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. Jeżeli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D mogą wystąpić.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy zastosować obowiązujące postępowanie medyczne.

Technologia produkcji GAMMA anty-D 150 oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania preparatów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszone poprzez:

  • selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego przez badanie zarówno pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza jak i puli osocza, w kierunku obecności powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2,
  • badanie każdej serii produktu GAMMA anty-D 150 na obecność HBsAg i przeciwciał przeciw wirusowi HIV1 i HIV2 oraz materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA).

Podejmowane środki bezpieczeństwa uważane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak: HIV, HCV, HBV, natomiast mogą one mieć ograniczoną skuteczność wobec bezosłonkowych wirusów, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) lub parwowirus B19.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podanie immunoglobuliny może wpłynąć przez okres 6 tygodni do 3 miesięcy na skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy: odry, różyczki, świnki i ospy. Po podaniu GAMMA anty-D powinna nastąpić 3 miesięczna przerwa przed podaniem szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy.

W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność może być obniżona aż do 1 roku, dlatego u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze zaleca się sprawdzenie poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi odry.

Po podaniu immunoglobuliny wyniki testów serologicznych u pacjenta mogą być fałszywie dodatnie z powodu biernego przeniesienia przeciwciał od dawcy.

Ciąża lub laktacja

Produkt jest stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

W sporadycznych przypadkach może wystąpić odczyn miejscowy w postaci zaczerwienienia skóry, bolesności w okolicy wstrzyknięcia lub odczyn ogólny w postaci krótkotrwałego podniesienia temperatury ciała. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, kod ATC: J 06 BB 01.

GAMMA anty-D 150 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-D.

Właściwości farmakokinetyczne

GAMMA anty-D 150 zawiera specyficzne przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów.

Przeciwciała IgG i kompleksy przeciwciał IgG są niszczone w komórkach układu siateczkowo – śródbłonkowego.

Profilaktyka choroby hemolitycznej noworodków za pomocą produktu GAMMA anty-D polega na zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh ujemnej na antygen D obecny w krwinkach jej płodu.

Dawka produktu zabezpiecza przed immunizującym działaniem około 7 ml Rh dodatnich krwinek. Produkt podany kobiecie domięśniowo do 72 godzin po porodzie lub poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach), stwierdza się, że produkt GAMMA anty-D 150 nie jest toksyczny.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

  • Glicyna
  • Sodu chlorek
  • Tiomersal
  • Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie wolno łączyć z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności

1 rok.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Chronić od światła.

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka o pojemności 2 ml z roztworem po 150 μg w tekturowym pudełku.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Produkt powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Produkt przed użyciem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Należy sprawdzić czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada stronty. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.