BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Oferta -> Leki na receptę

GASTROTROMBINA® 10000

 
 

altNAZWA HANDLOWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO

GASTROTROMBINA® 10000
(Thrombinum)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Trombina bydlęca 10000 j. m.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Gastrotrombina jest preparatem homeostatycznym, stosowanym w krwawieniach przewodu pokarmowego, np. w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz w krwawieniach z przełyku. Lek nie zastępuje niezbędnych zabiegów chirurgicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Zawartość fiolki z liofilizatem trombiny rozpuścić w około 10 ml rozpuszczalnika (buforu fosforanowego). Pozostałą część rozpuszczalnika oraz rozpuszczony liofilizat wlać do szklanki i po dokładnym wymieszaniu wypić.

W przypadku uporczywych krwawień stosować przez okres 24- 48 godzin kolejne dawki preparatu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Liofilizat trombiny wołowej rozpuszczony w buforze fosforanowym jest nietrwały, ulega szybkiej inaktywacji i dlatego powinien być użyty bezpośrednio po przygotowaniu. Lek może być podawany łącznie z antybiotykami lub chemioterapeutykami.

Przeciwwskazania

Lek nie powinien być stosowany u osób uczulonych na białko wołowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparaty Gastrotrombiny służą wyłącznie do stosowania doustnego. Gastrotrombiny nie wolno stosować dozylnie, ze względu na możliwość powstania zakrzepicy w naczyniach (thrombosis).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie należy równocześnie stosować z lekami fibrynolitycznymi, takimi jak: tkankowy aktywator plazminogenu, urokinaza, streptokinaza, stafylokinaza.

Ciąża i laktacja

Gastrotrombina może być stosowana przez kobiety w ciąży a także w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Lek nie wywołuje działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakologiczna: o kodzie ATC- B 02 BC.

Aktywnym składnikiem preparatu Gastrotrombina® 10000 jest trombina- enzym katalizujący proces krzepnięcia krwi, tj. przemianę fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu. Drugi składnik preparatu- rozpuszczalnik (bufor fosforanowy, pH- 7,6) zobojętnia kwaśne środowisko żołądka i stwarza optymalne warunki dla działania trombiny. Optimum swoistego działania trombiny występuje przy pH 7,2- 7,5. 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Działanie Gastrotrombiny® 10000 jest stosunkowo szybkie. Preparat podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala opanować uporczywe krwawienia, nawet u osobników z różnego rodzaju skazami krwotocznymi, z wyjątkiem afibrynogenemii.

Właściwości farmakokinetyczne

Gastrotrombina jest adsorbowana na fibrynogenie, fibrynogenie ponadto unieczynniana przez antytrombinę, występującą w osoczu krwi.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszach), po podaniu Gastrotrombiny® 10000 nie stwierdzono występowania toksyczności podostrej i przewlekłej.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład leku i wykaz substancji pomocniczych

Jedna fiolka z liofilizatem zawiera:

  • Substancja czynna - trombina bydlęca - 10000 j. m.
  • Substancja pomocnicza - kwas aminooctowy - do 90 mg

Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:

  • bufor fosforanowy - 50 ml.

Niezgodności

Gastrotrombiny® 10000 nie należy mieszać lub równocześnie stosować z preparatami fibrynolitycznymi, takimi jak:

  • tkankowy aktywator plazminogenu,
  • urokinaza,
  • streptokinaza,
  • stafylokinaza.

Okres trwałości

Okres trwałości leku w opakowaniu- 2 lata.

Gastrotrombina w buforze fosforanowym jest nietrwała, ulega stopniowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po przygotowaniu.

Specjalne środki ostrożności

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Rodzaj i zawartość pojemnika

2 fiolki z liofilizatem po 10000 j. m. + 2 fiolki z rozpuszczalnikiem po 50 ml. Fiolki w tekturowym pudełku.

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku

Zawartość fiolki z liofilizatem trombiny rozpuścić w około 10 ml rozpuszczalnika (buforu fosforanowego). Pozostałą część rozpuszczalnika oraz rozpuszczony liofilizat wlać do szklanki i po dokładnym wymieszaniu wypić.