BIOMED-LUBLIN WSiS S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5 6 7
Dla mediów -> Dla mediów -> Oświadczenie w sprawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Oświadczenie w sprawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

27 września 2017 r.

Oświadczenie w sprawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu – dotyczy pojedynczej serii nr 019616)

Ważne:

• Stwierdzone odchylenie leku dotyczy wyłącznie jednej serii nr 019616 w stosunku do zadeklarowanej minimalnej liczby 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus nie wpływa na bezpieczeństwo leku

• Lek został wytworzony w październiku 2016 roku, BIOMED-LUBLIN wytwarza ok. 300 serii rocznie tego produktu leczniczego

• W stosunku do pozostałych serii leku nie stwierdzono żadnych odchyleń

• BIOMED-LUBLIN prowadzi działania mające na celu ustalenie czynników, które mogły wpłynąć na odchylenie, w tym również niezależnych od producenta, jak np. niewłaściwy transport i przechowywanie

• BIOMED-LUBLIN realizuje procedurę wycofania serii leku do czasu ustalenia szczegółów sprawy, zgodnie z prawem farmaceutycznym

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. w odniesieniu do decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu) informuje, że niniejsza decyzja dotyczy pojedynczej serii o numerze: 019616, w której podczas rutynowego badania kontrolnego realizowanego przez niezależny ośrodek badawczy, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, stwierdzono różnicę między deklarowaną w specyfikacji minimalną liczbą CFU pałeczek kwasu mlekowego, a faktycznie obecną w próbce.

Wykryta różnica wartości parametru nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania leku i nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Lakcid jako jeden z niewielu dostępnych na rynku probiotyków ma status leku, co oznacza, że jest wnikliwie badany pod kątem deklarowanego zawartości bakterii probiotocznych. Odróżnia to Lakcid od suplementów diety, które nie są objęte takimi środkami.

Zarząd BIOMED LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. informuje, że wszystkie partie leku przeznaczone do obrotu są poddawane wnikliwej kontroli w laboratorium producenta. Seria, której dotyczy wydana decyzja w dniu opuszczenia zakładu produkcyjnego zachowywała wszelkie parametry zgodnie ze specyfikacją.

BIOMED-LUBLIN podjął działania mające na celu ustalenie powodów stwierdzonych w badaniu odchyleń. Działania te obejmują zlecenie dodatkowych badań próbek leku z tej samej serii przechowywanych w archiwum spełniającym wszystkie wymagane standardy w zakresie przechowywania leku. Wyniki kontroli pomogą w określeniu dalszych decyzji. Do tego czasu seria 019616 podlega procedurze wycofania z obrotu i nie będzie dostępna w sprzedaży.

Lakcid to probiotyk, który stosowany jest w czasie i po antybiotykoterapii. Lakcid jest jedynym z niewielu probiotyków dostępnych na polskim rynku, który przechodzi rutynowe kontrole jakości przez niezależne ośrodki badawcze pozwalające wykrywać odchylenia podobne do wyżej opisanego.