BIOMED S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10

СОБСТВЕННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Szczepionka przeciwgruźlicza
BCG 10
(Вакцина противотуберкулезная
БЦЖ 10)

КАЧЕСТВЕННО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Одна ампула с порошком содержит:

  • палочки БЦЖ (Bacillus Calmette - Guerin), штамм Моро — 0,5 мг

Вакцина, 10 доз

  • Одна прививочная доза 0,1 содержит 50 мг полусухой массы палочек БЦЖ и не менее 150 000 живых частиц БЦЖ.
  • Вспомогательные вещества.

ФОРМА ВЫПУСКА

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций.

ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Показания к применению

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ предназначена для профилактической вакцинации против туберкулеза.

Вакцинация в Польше является обязательной и осуществляется в соответствии со Схемой профилактической вакцинации, ежегодно утверждаемой министром здравоохранения.

Дозировка и способ введения

Вакцину противотуберкулезную БЦЖ 10 разводят в 1 мл изотонического раствора хлористого натра. В шприц набирают только 1 дозу вакцины в объеме 0,1 мл на одного ребенка. Вакцину в объеме 0,1 мл вводят внутрикожно во внешнюю 1/3 верхнюю часть левого плеча.

Надлежит обратить особое внимание на глубину инъекции: вакцину нельзя вводить подкожно и чрезмерно глубоко.

При правильном, неглубоком введении вакцины формируется белая папула, хорошо отделенная от окружающей кожи, диаметром 6-8 мм, исчезающая спустя несколько минут.

Спустя 2-4 недели в месте прививки формируется инфильтрат, не сходящий в течение нескольких недель. Преимущественно на верхушке инфильтрата образуется папула, а затем язвочка диаметром 2-5 мм, но не более 10 мм. Изменения заживают самостоятельно спустя 2-3 месяца после даты прививки, формируя белый рубчик диаметром несколько миллиметров. У некоторых лиц папула может мокнуть более длительное время, что не является осложнением и не требует лечения, но нуждается в дезинфекции.

Противопоказания

О наличии противопоказаний к прививке БЦЖ каждый раз выносит заключение врач после обследования ребенка. Врач обязан спросить, а прививаемый или его родители предупредить о текущих или перенесенных аллергических заболеваниях, болезнях, ослабляющих естественную сопротивляемость организма (иммунодефициты (фагоцитарные), например, лимфомы, лейкозы и пр.), а также принимаемых лекарственных препаратах: стероидах, цитостатических препаратах, радиотерапии, противоинфекционных препаратах.

Согласно Инструкции Института по борьбе с туберкулезом и болезнями легких от 1995 г. вакцинированию не подлежат:

  • новорожденные с патологиями в тяжелой форме: тяжелые поражения в ходе родов, напр., внутричерепное кровоизлияние, истощенное состояние, желтуха с подозрением на серологический конфликт, тяжелые дефекты развития и все заболевания, мешающие определению клинической картины новорожденного или недоношенного ребенка. Болезни у новорожденных являются противопоказаниями до момента их полного исчезновения;
  • новорожденные с клиническими проявлениями инфекции, подтвержденными результатами дополнительных анализов, до момента их исчезновения;
  • дети в период и в течение 4 недель после исчезновения симптомов острых инфекционных заболеваний, таких как: корь, коклюш, оспа ветряная, краснуха коревая, заражение Mycoplasma pneumoniae и пр.; такие дети должны быть вакцинированы только в том случае, если проба Манту, выполненная спустя 4 недели после заражения, дает отрицательный результат;
  • лица с иммунодефицитом (первичным) — постоянное противопоказание;
  • лица с иммунодефицитом (вторичным) — до момента исчезновения;
  • лица с положительной пробой Манту и лица, перенесшие туберкулез;
  • лица с клиническими проявлениями СПИДа; разрешается вакцинация лиц без симптомов в тех ситуациях, когда риск заболевания велик;
  • лица в период протекания заболеваний в острой форме, либо хронических заболеваний в период обострения до момента их исчезновения и стабилизации клинической картины, а также дети с повышенной температурой;
  • лица, проходящие курс лечения иммуносупрессантами.

Недоношенность, как таковая, не является противопоказанием к вакцинации. Недоношенных, но здоровых детей надлежит прививать. Относительным противопоказанием в этом случае является масса тела менее 2000 г либо возраст менее 32 недель.

Специальные предписания и меры предосторожности относительно применения

Противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10 вводят исключительно внутрикожно.

Взаимодействие с другими лекарственными и другими препаратами

  • Перерыв между вакцинацией БЦЖ и против гепатита В у новорожденных не должен превышать 24 часа.
  • Лица, привитые против коклюша, дифтерии, столбняка, брюшного тифа, бешенства, гриппа, энцефалита, холеры, могут вакцинироваться БЦЖ по истечении 4 недель после данных прививок.
  • Спустя 4 недели после вакцинирования БЦЖ разрешается вакцинация против следующих заболеваний: коклюш, дифтерия, столбняк, брюшной тиф, бешенство, грипп, энцефалит, холера.
  • Вакцинация против: полиомиелита, кори, краснухи коревой, свинки — разрешается спустя 6 недель после вакцинации БЦЖ.
  • Если вакцинация против полиомиелита осуществляется одновременно с вакцинацией DTP (дифтерия-столбняк-коклюш), то перерыв до вакцинации БЦЖ также должен быть не менее 6 недель.

Беременность и лактация

Вакцинация БЦЖ не должна производиться у женщин в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами

Вакцина БЦЖ не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами.

Возможные побочные действия

Подобно каждому лекарственному препарату, противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 может оказывать нежелательное побочное действие. Послепрививочные проявления и симптомы проходят, как правило, самостоятельно, не требуя лечения, спустя 3 месяца после вакцинации.

Нормальной реакцией у привитого считается увеличение локальных лимфоузлов, как правило, паховых, до 15 мм.

В случае, когда имеют место послепрививочные изменения, которые согласно мнению врача-педиатра, соответствуют критериям послепрививочных осложнений, надлежит направить ребенка к консультанту, который поставит окончательный диагноз и даст рекомендации относительно дальнейших мероприятий:

  • при обширной язве надлежит предохранять место прививки от попадания инфекции при помощи стерильной повязки, не мочить в бассейне с хлорированной водой;
  • в случае обширного нагноения, которое в некоторых случаях может иметь место после появления язвы в месте прививки, либо подкожного нагноения, поступают аналогичным образом. Нагноения имеют тенденцию к самозалечиванию;
  • в случае появления подкожного гнойника, его размягчения и истончения кожи над ним, надлежит сделать пункцию гнойника, удалить содержимое и направить на бактериологический анализ; следует рассмотреть целесообразность назначения антибиотика, например, эритромицина.
  • в случае значительного увеличения лимфоузлов надлежит пронаблюдать: если изменения не регрессируют, и не наступит существенное размягчение и подвижность лимфоузлов, рекомендуется пункция лимфоузла и удаление содержимого. Обязательным является направление содержимого узла на бактериологический анализ вообще и на наличие палочек в частности; в случае обнаружения нетипичной флоры рекомендуется лечение этиологическое;
  • в случае генерализованного заражения БЦЖ (BCG itis) с воспалением костной ткани (ostitis BCG) надлежит госпитализировать больного; в таких случаях, особенно у младенцев, надлежит провести анализ на иммунодефицит.

Передозировка

При увеличении дозировки вакцины значительно возрастает риск послепрививочных осложнений со стороны лимфоузлов.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины, код ATC: J07AN

Фармакокинетика

После инъекции палочки БЦЖ размножаются в месте введения и в ближайших лимфоузлах. Реакцией организма на присутствие палочек является аллергическая реакция запоздалого типа, именуемая «туберкулиновой аллергией», и формирование иммунитета к туберкулезу.

Доклинические данные о безопасности

Результаты исследования общей токсичности препарата, проводившиеся на морских свинках и лабораторных мышах по результатам введения одной человеческой дозы, а также исследование специфической токсичности — безвредность, — проводившееся на морских свинках по результатам введения 100 человеческих доз, а также тесте Йенсена на кожную чувствительность, гарантируют безопасность лекарственного препарата.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Перечень вспомогательных веществ

  • Глутамат натрия — 2,5 мг
  • Растворитель: изотонический раствор хлористого натра — 1,0 мл

Фармакоконфликт

Не выявлен

Срок годности

  • 2 года
  • Вакцина должна быть использована непосредственно поле разведения в изотоническом растворе хлористого натра.

Специальные предосторожности при хранении

  • Вакцину БЦЖ надлежит хранить при температуре 2oC – 8oC (в холодильнике).
  • Хранить в темном месте.
  • Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Вид и объем упаковки

  • Упаковка содержит 5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем по 1 мл.
  • Упаковка содержит 1 ампулу с порошком и 1 ампулу с растворителем по 1 мл.
  • Ампулы с порошком из нейтрального стекла, толстостенные, оранжевого цвета; ампулы с растворителем из нейтрального стекла, прозрачного; в картонной коробке.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата к инъекциям и утилизации его неиспользованного остатка

Перед использованием вакцины надлежит проверить на этикетке: тип вакцины, количество доз в ампуле и срок годности. Кроме того, надлежит визуально убедиться в наличии вакцины (в форме сухого порошка) на дне ампулы или встряхнуть ампулу так, чтобы она находилась на дне ампулы.

Перед надпиливанием шеек ампул с вакциной и раствором их надлежит тщательно продезинфицировать при помощи ватного тампона, смоченного 70% этиловым спиртом и подождать до естественного высыхания.

Разрешается также использование денатурированного спирта для дезинфекции ампул.

После вскрытия ампулы с порошкообразной вакциной в нее вводят при помощи шприца точно 1 мл изотонического раствора хлористого натра.

Раствор вводят медленной струей по стенке ампулы. Затем, все содержимое набирают в шприц и осторожно вводят обратно в ампулу, избегая вспенивания. Действия повторяют до получения однородной суспензии.

Вакцину надлежит использовать непосредственно после разведения.

Примечания:

  • Во время всех действий, связанных со вскрытием ампулы, введением раствора, разведением порошка, надлежит придерживаться стерильных условий.
  • При вакцинации БЦЖ надлежит использовать только одноразовые шприцы и иглы.
  • Неиспользованную вакцину надлежит утилизировать согласно действующих инструкций.