BIOMED S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5

Onko BCG 100

Onko BCG® 100

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Onko BCG® 100
(Онко БЦЖ 100)
(Vaccinum BCG)
Палочки БЦЖ для иммунотерапии

КАЧЕСТВЕННО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ

1 ампула Онко БЦЖ 100 содержит лиофилизованную суспензию живых лишенных вирулентности палочек БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) штамма бразильского Моро в 5%-ном растворе глутамата натрия, высушенных в вакууме из замороженного состояния.

1 ампула содержит 100 мг палочек БЦЖ.

1 ампула Онко БЦЖ 100 содержит не менее 300 млн. живых частиц БЦЖ.

ФОРМА ВЫПУСКА

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инстилляции в мочевой пузырь.

ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Показания к применению

Препарат применяется для лечения поверхностных, неинвазивных злокачественных опухолей мочевого пузыря (carcinoma urotheliale Та, Tis, T1).

Препараты не следует применять при инвазивных формах рака мочевого пузыря, поскольку шансы излечения минимальны, а вероятность упустить соответствующий момент для применения иных методов лечения велика.

Дозировка и способ введения

Одна доза Онко БЦЖ 100 применяется для одной внутрипузырной инстилляции мочевого пузыря и содержится в 1 ампуле (100 мг), восстанавливаемой в 1 мл изотонического раствора хлористого натра.

В ампулу с порошком палочек БЦЖ при помощи стерильного шприца объемом 5 мл вводят 1 мл растворителя (стерильный изотонический раствор хлористого натра). Трижды осторожно набирают в шприц и снова вливают содержимое в ампулу с целью получения однородной суспензии (избегая встряхивания и вспенивания суспензии). Затем, суспензию из ампулы набирают в стерильный шприц объемом 50 мл и добирают 49 мл стерильного изотонического раствора хлористого натра.

Через катетер, введенный через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь, опорожнить мочевой пузырь от мочи. Затем, ввести через катетер целую дозу (50 мл) суспензии БЦЖ и дополнительно инстиллировать 5 мл стерильного физиологического раствора хлористого натра для полного выведения из катетера суспензии БЦЖ. Препараты, облегчающие введение катетера через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь, не должны содержать туберкулостатиков.

Пациенту противопоказано питье в течение 3-4 часов до и 2 часов после инстилляции препарата. После инстилляции через катетер препарата Онко БЦЖ катетер надлежит удалить. Препарат должен оставаться в мочевом пузыре на протяжении 2 часов. В течение этого периода пациенту следует сменять позицию каждые 15 минут (на животе, на спине и на боку) и через 2 часа опорожнить мочевой пузырь.

Внутрипузырная инстилляция должна иметь место не позднее 14 дней после резекции опухоли, слизистой мочевого пузыря либо трансуретальной электрорезекции (TUR).

Процедуру выполняют один раз в неделю, в течение шести недель подряд. В дальнейшем рекомендуется поддерживающая терапия каждые три месяца один раз в неделю в течение трех недель.

В случае выявления рецидива опухоли надлежит повторить 6-недельный курс.

Перед назначением пациенту курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ надлежит выполнить пробу Манту (PT, PPD) с целью проверки уровня иммунологического ответа организма пациента.

После завершения 6-недельного курса надлежит вновь сделать пробу Манту, чтобы оценить влияние терапии препаратом БЦЖ на общую иммунологическую реагентность организма пациента. У некоторой части пациентов такая реагентность существенно усиливается.

Противопоказания

Внутрипузырная инстилляция препаратов Онко БЦЖ 100 противопоказана следующим категориям больных:

  • с первичным либо вторичным иммунодефицитом;
  • проходящим курс лечения иммуносуппрессантами или радиотерапией,
  • в период беременности и лактации;
  • с активной формой туберкулеза или других заболеваний, требующих лечения туберкулостатиками;
  • больными воспалительными заболеваниями мочевыводящей системы.

Специальные предписания и меры предосторожности относительно применения

Препарат Онко БЦЖ содержит живые, лишенные вирулентности бактерии Mycobacterium bovis. В связи с этим после окончания процедур оборудование и материалы (шприцы, катетеры и пр.) надлежит уничтожить в соответствии с нормами утилизации отходов, опасных для здоровья.

В случае попадания препарата Онко БЦЖ 100 на кожу или предметы надлежит продезинфицировать такое место или предметы 70% раствором этилового спирта или 2% раствором септила.

Рекомендуется воздержание от половых контактов в период 48 часов после инстилляции.

Препарат Онко БЦЖ не должен вводиться внутривенно, подкожно и внутримышечно.

Взаимодействие с другими лекарственными и другими препаратами

Препарат противопоказан лицам, проходящим одновременное лечение цитостатиками и стероидами.

В период лечения БЦЖ необходимо ограничить прием антибиотиков, которые могут проявить противобактериальное действие против палочек БЦЖ, а также прием производных ацетилсалициловой кислоты (аспирин) и некоторых слабительных препаратов.

Беременность и лактация

Препарат Онко БЦЖ 100 противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью.

Влияние на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами

Не касается.

Возможные побочные действия

Терапия поверхностного рака мочевого пузыря препаратом Онко БЦЖ 100 путем внутрипузырной инстилляции характеризуется хорошей толерантностью у большинства пациентов. Тем не менее, могут иметь место как местные, так и общие побочные эффекты.

Наиболее часто встречающееся осложнение характеризуется симптомами воспаления мочевого пузыря (cystitis acuta), проявляющимися, как правило, после второй или третьей инстилляции, и исчезающими через несколько часов. Кроме местной реакции может также проявляться общая: недомогание, кратковременное повышение температуры тела (38 - 39°C), озноб, слабость, боль в мышцах и суставах, понос, боль в области половых органов.

Общие недомогания имеют тенденцию к исчезновению через 1-3 дня.

В редких случаях вышеперечисленные осложнения являются причиной для прерывания курса и начала противобактериальной терапии, например, у лиц с симптомами острого сепсиса либо с симптомами ревматизма допускается применение 4-месячной схемы лечения, принятой при лечении туберкулеза мочевыводящей системы:

  • ежедневно в течение 2 месяцев прописываются 3 препарата: 600 мг рифампицина, 5 мг/кг массы тела изониацида и 25 мг/кг массы тела этамбутола (либо 1500 мг пирозинамида), а также
  • трижды в неделю в течение последующих 2 месяцев два препарата: 600 мг рифампицина и 10 мг/кг массы тела изониацида.

У лиц с туберкулезным воспалением предстательной железы либо стойким повышением температуры надлежит применить 6-недельную схему с применением двух препаратов ежедневно: 600 мг рифампицина и 5 мг/кг массы тела изониацида.

При симптомах ревматизма обязательно периодическое включение в схему стероидов.

Известны также более острые побочные действия терапии суспензией БЦЖ, такие как туберкулезоподобное воспаление более глубоких слоев стенки мочевого пузыря, воспаление предстательной железы и/или придатков яичка, сопровождаемое формированием очагов творожистого (казеозного) некроза.

Также наблюдались очаги туберкулезного обсеменения печени и легких.

Все острые побочные действия внутрипузырной инстилляции препарата Онко БЦЖ 100, как правило, лечатся четырехмесячным курсом противобактериальной химиотерапии.

У всех больных, при наступлении вышеуказанных симптомов генерализованной инфекции надлежит немедленно прервать курс лечения препаратом Онко БЦЖ 100.

Передозировка

В случае инстилляции слишком сильной дозы либо чрезмерно длительном удержании препарата в мочевом пузыре надлежит несколько раз промыть мочевой пузырь стерильным физиологическим раствором хлористого натра. Надлежит при помощи катетера удалить из пузыря застойную мочу (у лиц с застоем мочи), а при симптомах сепсиса применить туберкулостатики.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фармакотерапевтическая группа: по коду ATC: L 03 AX

Фармакодинамика и фармакокинетика

Палочки БЦЖ применяются в качестве нехарактерного иммуностимулянта при лечении некоторых типов опухолей.

Внутрипузырная инстилляция БЦЖ призвана ликвидировать первичную раковую опухоль либо задержать или предотвратить ее рецидив. Специфический механизм действия БЦЖ до конца не изучен. Считается, что препарат стимулирует базовый воспалительный процесс внутри стенки мочевого пузыря, что запускает иммунную систему, которая и предотвращает развитие заболевания.

ПОДРОБНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Состав и перечень вспомогательных веществ

1 ампула с порошком содержит:

  • 100 мг глутамата натрия

1 ампула с растворителем содержит:

  • 1 мл изотонического раствора хлористого натра

Конфликты

Не выявлены

Срок годности Онко БЦЖ 100 составляет 18 месяцев.

Препарат надлежит использовать непосредственно после разведения.

Специальные меры предосторожности при хранении

Препарат Онко БЦЖ 100 хранят при температуре 2°C — 8°C. Хранить в темном месте.

Вид и объем упаковки

  • 1 ампула с порошком по 100 мг + 1 ампула с растворителем по 1 мл
  • 5 ампул с порошком по 100 мг + 5 ампул с растворителем по 1 мл
  • Ампула с порошком толстостенная, вакуумная, из нейтрального стекла; и ампула из нейтрального стекла; в картонной коробке.

Инструкция по применению препарата

Суспензию палочек БЦЖ для внутрипузырной инстилляции готовят непосредственно перед введением в мочевой пузырь.

Процедуры по введению суспензии в мочевой пузырь должны выполняться в стерильных условиях с обязательным ношением персоналом стерильных перчаток, масок и шапочек. В случае попадания суспензии препарата БЦЖ на кожу или предметы надлежит продезинфицировать такое место или предметы 70% раствором этилового спирта или 2% раствором септила.

По завершении процедуры инструменты и материалы должны быть уничтожены в соответствии с нормами утилизации отходов опасных для здоровья.