BIOMED S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5

HISTAGLOBULINA

HISTAGLOBULINA

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

HISTAGLOBULINA
(ГИСТАГЛОБУЛИН)
(Immunoglobulinum humanum, Histamini dihydrochloridum)

КАЧЕСТВЕННО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ

  • гамма-глобулин человеческий 12 мг
  • гистамина дигидрохлорид 0,15 мкг

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Показания к применению

Хронические заболевания аллергического характера: бронхиты, астма бронхиальная, лихорадка сенная (поллиноз), а также кожные аллергические заболевания, как то: крапивница, отек Квинке (ангионевротический отек), экзема, дерматиты.

Дозировка и способ введения

Препарат вводят подкожно. Дозировка согласно показаний лечащего врача. Дозировку подбирают в соответствии с возрастом и общим состоянием пациента.

Основной курс:

  • Дети старше 1 года — 2 мл в сутки: 3 или более доз с экспозицией 8 – 15 суток;
  • Взрослые — 2 мл в сутки: 3 или более доз с экспозицией 4 – 7 суток;

Поддерживающая терапия:

  • При наличии показаний, спустя 4–8 недель, рекомендуется повторение основного курса либо следует вводить 1 дозу препарата каждые 2–3 месяца.
  • Рекомендуется начало курса за 2–3 месяца до ожидаемого появления симптомов аллергии (напр., перед временем цветения трав).
  • Терапия может проводиться в комплексе с приемом противогистаминных препаратов.

Противопоказания

Беременность, острые аллергические состояния, пневмония, нефриты, воспаление желчных путей и обострение хронических воспалительных заболеваний. Непереносимость человеческого иммуноглобулина.

Специальные предписания и меры предосторожности относительно применения

Запрещается внутривенное вливание.
Препарат предназначен для подкожных инъекций. Следует строго придерживаться предписаний лечащего врача. В случае непереносимости иммуноглобулина человеческого могут иметь место аллергические реакции. При наступлении анафилактического шока следует оказать соответствующую первую помощь. В этом случае запрещается дальнейший прием препарата гистаглобулин.

Препарат гистаглобулин получают из человеческой плазмы. При вливании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не исключается возможность заражения. В том числе неизученных патогенных факторов. При этом риск переноса заражения сокращается посредством:

  • тщательного выбора доноров на основании клинического исследования и анализа как выборочной единицы плазмы, взятой у донора, так и всего объема плазмы, на предмет наличия поверхностного антигена вируса гепатита типа B (HBsAg), генетического материала гепатита типа C (HCV-RNA) и антител к вирусу ВИЧ1 и ВИЧ2;
  • исследования каждой серии гамма-глобулина (иммуноглобулины класса IgG) и каждой серии препарата «Гистаглобулин» на наличие антигена HBsAg и антител к вирусам ВИЧ1 и ВИЧ2, а также антител к вирусу гепатита типа C (HCV).

Взаимодействие с другими лекарственными и другими препаратами

Не выявлены

Беременность и лактация

Препарат «Гистаглобулин» противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью.

Влияние на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами.

Возможные побочные действия

«Гистаглобулин», как правило, хорошо переносится как детьми, так и взрослым. Иногда могут иметь месть негативные побочные действия, например. Головная боль, озноб, повышение температуры, тошнота, аллергические реакции. Изредка в месте инъекции может образоваться небольшое покраснение и отек.

После первого введения препарата может иметь место усиление клинических симптомов болезни. При этом следует прибегнуть к симптоматическую терапию и не прерывать сам курс терапии гистаглобулином. Прервать лечение гистаглобулином надлежит в случае анафилактической реакции.

Передозировка

Не выявлено случаев передозировки у людей.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гистаглобулин содержит гистамина дигидрохлорид и очищенную человеческий гамма-глобулин (иммуноглобулин класса IgG), полученный из плазмы здоровых доноров. Гистаглобулин, после инъекции под кожу, стимулирует синтез противогистаминных антител, которые связывают свободный гистамин, существенно сокращая, таким образом, симптомы болезни.

Гистамин принадлежит к медиаторам аллергических реакций и присутствует в различных тканях и клетках крови в связанном виде. Его биологическая активность проявляется в результате реакции антиген-антитело. Белок плазмы здорового человека обладает способностью связывать и нейтрализовывать свободный гистамин (гистаминопексия).

У пациентов с аллергическими расстройствами гистаглобулин стимулирует усиление гистаминопекической активности у белка плазмы, что способствует сокращению или даже полной ликвидации симптомов болезни.

Доклинические сведения о безопасности

Исследования на лабораторных животных (морских свинках и лабораторных мышах) показали, что препарат «Гистаглобулин» безвреден, не вызывает токсическую реакцию.

ПОДРОБНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Состав и перечень вспомогательных веществ

Состав активного вещества:

  • гамма-глобулин человеческий — 12 мг
  • гистамина дигидрохлорид — 0,15 мкг

Вспомогательные вещества:

  • натрия 5-гидро-3-сульфат — 32 мг
  • сахароза — 40 мг

Растворитель: Вода для инъекций — 2 мл

Конфликт

Не выявлен

Срок годности

2 года

Специальные меры предосторожности при хранении

  • Хранить при температуре 2°C - 8°C.
  • Использовать непосредственно после растворения.

Вид и объем упаковки

  • 3 пузырька с лиофилизатом + 3 ампулы с растворителем по 2 мл
  • Пузырьки из нейтрального стекла, бесцветного, объемом 5 мл, заткнутые резиновой пробкой и металлической крышечкой; ампулы из нейтрального стекла объемом 2 мл; в картонной коробке.

Инструкция по применению препарата

Перед использованием препарата надлежит проверить срок годности на этикетке. Из пузырька, содержащего лиофилизат, снимают металлическую крышечку и дезинфицируют резиновую пробку 70% этиловым спиртом.

Ампулу с растворителем, после предварительной дезинфекции 70% этиловым спиртом, вскрывают путем отламывания шейки ампулы. Затем, стерильным шприцом набирают из ампулы растворитель количестве 2 мл и вводят в пузырек с лиофилизатом. Тщательно встряхивают.

После разведения препарат надлежит использовать немедленно.