BIOMED S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5

GAMMA anty-HBs 200

GAMMA anty-HBs 200

СОБСТВЕННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

GAMMA anty-HBs 200
(ГАММА анти-HBs 200)
(Immunoglobulinum humanum hepatitidis B)

КАЧЕСТВЕННО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Антитела анти-HBs человеческие 200 МЕ. Вспомогательные вещества, см. п. Перечень вспомогательных веществ

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутримышечных инъекций.

ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Показания к применению

Пассивная профилактика вирусного гепатита типа B (вирусного воспаления печени B).

Продукт предназначен для инъекций новорожденным, матери которых в период вынашивания перенесли вирусный гепатит B либо являются носителями антигена HBs, а также детям, масса тела которых составляет мнее 50 кг, особенно таких, которые подверглись клиническому заражению HBV.

Дозировка и способ введения

ГАММА анти-HBs 200 вводится внутримышечно:

1. новорожденным, матери которых в период вынашивания перенесли вирусный гепатит B либо являются носителями антигена HBs, вводят 200 МЕ не позднее, чем спустя 12 часов после рождения;

2. новорожденным, которые не были привиты вакциной против вирусного B; спустя один месяц после первой дозы (200 МЕ) вводят вторую дозу 200 МЕ, 3)

3. детей массой тела менее 50 кг прививают согласно схемы:

  • новорожденным, младенцам и детям массой тела до 10 кг вводят 200 МЕ (содержимое 1 ампулы);
  • детям массой тела от 10 до 20 кг вводят 400 МЕ (содержимое 2 ампул);
  • детям массой тела от 20 до 30 кг вводят 600 МЕ (содержимое 3 ампул);
  • детям массой тела от 30 до 40 кг вводят 800 МЕ (содержимое 4 ампул).

В случае длительного нахождения ребенка в стационаре дозу повторяют каждые 3-4 недели. В случае применения дозы свыше 400 МЕ (содержимое более, чем 2 ампул) ее надлежит ввести внутримышечно с интервалом не менее месяца (последующая доза вводится не ранее, чем через месяц после введения предыдущей).

Противопоказания

Препарат противопоказан в следующих случаях: повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину, особенно у пациентов с дефицитом иммуноглобулина A и с наличием в кровообороте антител анти-IgA, а также с выявленной повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту препарата. ГАММА анти-HBs 200 противопоказан к внутривенному вливанию.

Специальные предписания и меры предосторожности относительно применения

Препарат противопоказан к внутривенному вливанию ввиду риска наступления анафилактического шока. Аллергические реакции имеют место в редчайших случаях при одновременной нехватке иммуноглобулина A и наличии антител анти-IgA.

В случае наступления анафилактического шока надлежит оказать соответствующую первую помощь. ГАММА анти-HBs 200 изготавливают из человеческой плазмы, содержащей в большом количестве антитела анти-HBs. Технология получения препарата основана на отделении фракций плазмы при помощи охлажденного этилового спитра по методу Кона. При вливании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не исключается возможность заражения. В том числе неизученных патогенных факторов. При этом риск переноса заражения сокращается посредством:

  • тщательным выбором доноров на основании клинического исследования и анализа как выборочной единицы плазмы, взятой у донора, так и всего объема плазмы, на предмет наличия поверхностного антигена вируса гепатита типа B (HBsAg), генетического материала гепатита типа C (HCV-RNA) и антител к вирусу ВИЧ1 и ВИЧ2;
  • исследования каждой серии ГАММА анти-HBs на наличие антигена HBsAg и антител к вирусам ВИЧ1 и ВИЧ2, а также генетического материала вируса гепатита типа C (HCV-RNA).

Применяемые при производстве методы контроля считаются эффективными против оболочечных вирусов, например: ВИЧ, HCV, HBV, — но при этом они могут иметь лишь частичную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита типа A (HAV) или парвовирус B19.

Взаимодействие с другими лекарственными и другими препаратами

Введение иммуноглобулина в течение от 6 недель до 3 месяцев может снизить эффективность вакцин, содержащих живые, лишенные вирулентности вирусы: кори, краснухи, свинки, оспы.

После введения ГАММА анти-HBs следует сделать трехмесячный перерыв перед вакцинацией препаратами, содержащими живые, лишенные вирулентности вирусы.

ГАММА анти-HBs следует вводить спустя 3-4 недели после вакцинации препаратами, содержащими живые, лишенные вирулентности вирусы. В случае, если введение ГАММА анти-HBs является неизбежным в период до истечения 3-4 недель после вакцинации, следует повторно произвести вакцинацию спустя 3 месяца после введения иммуноглобулина.

В случае, если одновременное введение иммуноглобулина и вакцины неизбежно, то инъекции препаратов производятся в различные участки тела.

Беременность и лактация

Не касается.

Влияние на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами

Гамма анти-HBs 200 не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами.

Возможные побочные действия

В редких случаях может иметь место местная реакция в виде покраснения кожи, отека, отверждения, кровоподтека, зуда, высыпания и болезненности, либо общая реакция в виде кратковременного повышения температуры, головной боли, боли в суставах, тошноты, аллергических реакций либо понижения артериального давления.

В крайне редких случаях после введения иммуноглобулина может иметь место анафилактический шок, даже в тех случаях, если у пациента не проявлялась аллергическая реакция на предыдущие инъекции. При этом пациенту надлежит оказать соответствующую первую помощь.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Иммунное сырье и иммуноглобулины, код ATC: J06BB06

Фармакокинетика

При внутримышечном введении иммуноглобулины анти-HBs в случае инфицирования организма связывают антиген HBs и предотвращают либо способствуют более мягкому протеканию гепатита B. Специфические иммуноглобулины человеческие анти-HBs применяются для профилактики гепатита на относительно короткий период времени. Период пассивного иммунитета сохраняется в течение прибл. 3-4 недель.

ГАММА анти-HBs содержит преимущественно иммуноглобулины G в высоким содержанием антител к поверхностному антигену вируса HBV (антигена HBs).

Доклинические данные о безопасности

Исследования на лабораторных животных (морских свинках и лабораторных мышах) показали, что препарат «ГАММА анти-HBs 200» не вызывает токсическую реакцию.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Перечень вспомогательных веществ

  • глицин
  • хлористый натр
  • тиомерсал
  • вода для инъекций

Фармакоконфликт

Препарат противопоказан в комплексе с другими лекарственными препаратами.

Срок годности

12 месяцев

Специальные меры предосторожности при хранении

  • Препарат надлежит хранить при температуре 2oC – 8oC (в холодильнике).
  • Хранить в темном месте.

Вид и объем упаковки

Ампула с раствором по 200 МЕ в картонной коробке.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата к инъекциям и утилизации его неиспользованного остатка

Препарат вводится путем внутримышечной инъекции врачом или медсестрой. Перед введением препарат должен быть доведен до комнатной температуры либо до температуры тела. Следует убедиться, что раствор в ампуле прозрачен либо слегка замутнен. Запрещается использовать раствор, если он мутный либо содержит осадок. Всяческие остатки неиспользованного препарата и его отходы надлежит утилизировать в соответствии с местными нормами.