BIOMED S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5

GAMMA anty-HBs 1000

GAMMA anty-HBs 1000

СОБСТВЕННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

GAMMA anty-HBs 1000
(ГАММА анти-HBs 1000)
(Immunoglobulinum humanum hepatitidis B)

КАЧЕСТВЕННО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Антитела анти-HBs человеческие 1000 МЕ. Вспомогательные вещества, см.п п. Перечень вспомогательных веществ

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутримышечных инъекций.

ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Показания к применению

Пассивная профилактика вирусного гепатита типа B (вирусного воспаления печени B). Препарат предназначен для:

  • взрослых и детей, непривитых против гепатита B, в частности подвергшихся клиническому заражению HBV;
  • медперсонала, непривитого против гепатита B, после контакта с HBV: укола иглой, повреждения целостности тканей, инфицирования раны или попадания на слизистые;
  • половых партнеров больных острым гепатитом B.

Дозировка и способ введения

ГАММА анти-HBs 1000 вводится внутримышечно:

  • Взрослым и детям, вес которых составляет 50 кг и более, вводят дозу 1000 МЕ, а в случае длительного пребывания в стационаре дозу (1000 МЕ) повторно вводят каждые 3-4 недели.
  • Медперсоналу вводят дозу 1000 МЕ как можно скорее, не позднее 48 часов после контакта с HBV, а затем вводят повторную дозу 1000 МЕ спустя 4 недели в случае, если не был начат курс вакцинации против гепатита B.
  • Половым партнерам больных острым гепатитом В вводят дозу 1000 МЕ как можно скорее, не позднее 14 часов после проявления симптомов гепатита В у партнера, а затем вводят повторную дозу 1000 МЕ спустя 4 недели в случае, если не был начат курс вакцинации против гепатита B.

Противопоказания

Препарат противопоказан в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину, особенно у пациентов с дефицитом иммуноглобулина A и с наличием в кровообороте антител анти-IgA;
  • выявленной повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту препарата.

ГАММА анти-HBs 1000 противопоказан к внутривенному вливанию.

Специальные предписания и меры предосторожности относительно применения

Препарат противопоказан к внутривенному вливанию ввиду риска наступления анафилактического шока. Аллергические реакции имеют место в редчайших случаях при одновременной нехватке иммуноглобулина A и наличии антител анти-IgA.

В случае наступления анафилактического шока надлежит оказать соответствующую первую помощь. ГАММА анти-HBs 1000 изготавливают из человеческой плазмы, содержащей в большом количестве антитела анти-HBs.

Технология получения препарата основана на отделении фракций плазмы при помощи охлажденного этилового спирта по методу Кона. При вливании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не исключается возможность заражения.

В том числе неизученных патогенных факторов. При этом риск переноса заражения сокращается посредством:

  • тщательным выбором доноров на основании клинического исследования и анализа как выборочной единицы плазмы, взятой у донора, так и всего объема плазмы, на предмет наличия поверхностного антигена вируса гепатита типа B (HBsAg), генетического материала гепатита типа C (HCV-RNA) и антител к вирусу ВИЧ1 и ВИЧ2;
  • исследования каждой серии ГАММА анти-HBs на наличие антигена HBsAg и антител к вирусам ВИЧ1 и ВИЧ2, а также генетического материала вируса гепатита типа C (HCV-RNA).

Применяемые при производстве методы контроля считаются эффективными против оболочечных вирусов, например: ВИЧ, HCV, HBV, — но при этом они могут иметь лишь частичную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита типа A (HAV) или парвовирус B19.

Взаимодействие с другими лекарственными и другими препаратами

Введение иммуноглобулина в течение от 6 недель до 3 месяцев может снизить эффективность вакцин, содержащих живые, лишенные вирулентности вирусы: кори, краснухи, свинки, оспы.

После введения ГАММА анти-HBs следует сделать трехмесячный перерыв перед вакцинацией препаратами, содержащими живые, лишенные вирулентности вирусы. ГАММА анти-HBs следует вводить спустя 3-4 недели после вакцинации препаратами, содержащими живые, лишенные вирулентности вирусы. В случае, если введение ГАММА анти-HBs является неизбежным в период до истечения 3-4 недель после вакцинации, следует повторно произвести вакцинацию спустя 3 месяца после введения иммуноглобулина.

В случае, если одновременное введение иммуноглобулина и вакцины неизбежно, то инъекции препаратов производятся в различные участки тела.

Беременность и лактация

Препарат может быть назначен к применению у беременных и кормящих грудью.

Влияние на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами

Гамма анти-HBs 1000 не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами.

Возможные побочные действия

В редких случаях может иметь место местная реакция в виде покраснения кожи, отека, отверждения, кровоподтека, зуда, высыпания и болезненности, либо общая реакция в виде кратковременного повышения температуры, головной боли, боли в суставах, тошноты, аллергических реакций либо понижения артериального давления.

В крайне редких случаях после введения иммуноглобулина может иметь место анафилактический шок, даже в тех случаях, если у пациента не проявлялась аллергическая реакция на предыдущие инъекции. При этом пациенту надлежит оказать соответствующую первую помощь.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Иммунное сырье и иммуноглобулины, код ATC: J06BB04

Фармакокинетика

При внутримышечном введении иммуноглобулины анти-HBs в случае инфицирования организма связывают антиген HBs и предотвращают либо способствуют более мягкому протеканию гепатита B.

Специфические иммуноглобулины человеческие анти-HBs применяются для профилактики гепатита на относительно короткий период времени. Период пассивного иммунитета сохраняется в течение прибл. 3-4 недель.

ГАММА анти-HBs содержит преимущественно иммуноглобулины G в высоким содержанием антител к поверхностному антигену вируса HBV (антигена HBs).

Доклинические данные о безопасности

Исследования на лабораторных животных (морских свинках и лабораторных мышах) показали, что препарат «ГАММА анти-HBs 1000» не вызывает токсическую реакцию.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Перечень вспомогательных веществ

  • глицин
  • хлористый натр
  • тиомерсал
  • вода для инъекций

Фармакоконфликт

Препарат противопоказан в комплексе с другими лекарственными препаратами.

Срок годности

12 месяцев

Специальные предосторожности при хранении

Препарат надлежит хранить при температуре 2oC – 8oC (в холодильнике). Хранить в темном месте.

Вид и объем упаковки

Ампула с раствором по 1000 МЕ в картонной коробке.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата к инъекциям и утилизации его неиспользованного остатка

Препарат вводится путем внутримышечной инъекции врачом или медсестрой. Перед введением препарат должен быть доведен до комнатной температуры либо до температуры тела. Следует убедиться, что раствор в ампуле прозрачен либо слегка замутнен. Запрещается использовать раствор, если он мутный либо содержит осадок. Всяческие остатки неиспользованного препарата и его отходы надлежит утилизировать в соответствии с местными нормами.