BIOMED S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5

GAMMA anty-D 150

GAMMA anty-D 150

СОБСТВЕННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

GAMMA anty-D 150
(ГАММА анти-D 150)
(Immunoglobulinum humanum anti-D)

КАЧЕСТВЕННО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Антитела анти-D 150 мкг. Вспомогательные вещества, см. п. Перечень вспомогательных веществ

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутримышечных инъекций.

ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Показания к применению

1. Препарат назначается после родов в следующих случаях:

  • мать резус-отрицательная (D-),
  • отсутствуют антитела анти-D (анти-Rh) в сыворотке крови матери,
  • ребенок резус-положительный (D+),
  • непосредственный антиглобулиновый тест (непосредственный тест Кумбса) у ребенка отрицательный.

Препарат назначается после проведения следующих серологических исследований:

  • выявление группы AB0 и резус-фактора у матери, а после родов также и у новорожденного;
  • исследование на предмет наличия антител анти-D в сыворотке крови матери при помощи папаинового теста и косвенного антиглобулинового теста;
  • выполнение после родов непосредственного антиглобулинового теста (непосредственного теста Кумбса) на эритроцитах ребенка.

2. Препарат назначается во время беременности:

  • резус-отрицательным женщинам на 28 неделе беременности, у которых не выявлено антител анти-D на папаиновым, ни антиглобулиновым тестом.

3. Препарат назначают после аборта позднее 12 недель беременности в случае угрозы недоношенности либо переношенности, после диагностической аминопункции позднее 12 недель беременности:

  • резус-отрицательным женщинам, у которых не выявлено антител анти-D.

Примечания:

  • После применения препарата во время беременности не производятся дальнейшие исследования на выявление присутствия антител анти-D до конца беременности.
  • Назначение препарата во время беременности не отменяет необходимости его назначения после родов.
  • Квалификация до введения ГАММА анти-D 150 женщинам, которым были введены две дозы препарата на 28 неделе беременности, охватывает только исследование на D-антиген у новорожденного. У матери исследование на присутствие антител анти-D, а у новорожденного непосредственный антиглобулиновый тест не проводится. Положительные результаты данных тестов не свидетельствуют о наличии иммунитета у матери, а могут быть результатом присутствия антител, введенных в препарате иммуноглобулина во время беременности.
  • Участковый акушер-гинеколог обязан в письменной форме выдать беременной подтверждение в том, что ей введено две дозы препарата ГАММА анти-D 150. В свою очередь роженица передает данную справку акушеру-гинекологу в роддоме. Акушер-гинеколог, при направлении на квалификационные анализы в лабораторию на предмет необходимости назначения препарата, обязан поставить лаборантов в известность о применении данного препарата в период беременности.

При выкидыше, аборте и прерывании внематочной беременности не позднее 12 недели беременности назначают препарат ГАММА анти-D 50.

Дозировка и способ введения

  • Препарат вводят внутримышечно спустя 48 часов, но не позднее 72 часов в следующих случаях:
  • 1 дозу (150 мкг) вводят после физиологических родов, искусственном прерывании беременности при сроках более 12 недель, при риске недоношенности или переношенности, после диагностической аминопункции при сроках более 12 недель;
  • 2 дозы (300 мкг) вводят при патологических родах, а именно: кесаревом сечении, ручном извлечении детского места, рождении мертвого плода;
  • 2 - 3 дозы (300-450 мкг) вводят при попадании крови плода в кровоток матери (показано определение объема трансплацентарного переноса и подбор дозировки),
  • при рождении нескольких младенцев, вводится соответствующее количество доз.
  • Препарат назначают внуримышечно на 28 неделе беременности:
  • 2 дозы (300 мкг) единоразово резус-отрицательным женщинам на 28 неделе беременности, у которых не выявлено антител анти-D на папаиновым, ни антиглобулиновым тестом.

Внимание!

Ad.1 Применение ГАММА анти-D 150 после родов осуществляется в рамках программы министерства здравоохранения Польши.

Ad.2 Применение ГАММА анти-D 150 во время беременности осуществляется вне рамок программы министерства здравоохранения Польши.

Противопоказания

Препарат противопоказан при выявленной повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту препарата.

Специальные предписания и меры предосторожности относительно применения

  • Запрещается внутривенное вливание.
  • Запрещается новорожденным.
  • Запрещается резус-положительным (Rh+) (D+) индивидуумам.

Пациентку надлежит пронаблюдать не менее 20 минут после инъекции препарата. При наступлении симптомов анафилактического шока надлежит немедленно прервать инъекцию препарата и оказать соответствующую первую помощь.

Истинная непереносимость препарата имеет место в редчайших случаях, однако реакции аллергического типа на введение иммуноглобулина анти-D все же возможны.

Пациентки должны быть поставлены в известность о ранних симптомах аллергических реакций, в том числе генерализованной крапивнице, стесненности в грудной клетке, понижении давления, свистящем дыхании. Лечение назначается в зависимости от этиологии и серьезности негативных симптомов. В случае наступления анафилактического шока надлежит оказать соответствующую первую помощь.

Технология получения препарата «ГАММА анти-D 150» основана на отделении фракций плазмы при помощи охлажденного этилового спирта по методу Кона. При вливании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не исключается возможность заражения. В том числе неизученных патогенных факторов. При этом риск переноса заражения сокращается посредством:

  • тщательным выбором доноров на основании клинического исследования и анализа как выборочной единицы плазмы, взятой у донора, так и всего объема плазмы, на предмет наличия поверхностного антигена вируса гепатита типа B (HBsAg), генетического материала гепатита типа C (HCV-RNA) и антител к вирусу ВИЧ1 и ВИЧ2;
  • исследования каждой серии ГАММА анти-D 150 на наличие антигена HBsAg и антител к вирусам ВИЧ1 и ВИЧ2, а также генетического материала вируса гепатита типа C (HCV-RNA).

Применяемые при производстве методы контроля считаются эффективными против оболочечных вирусов, например: ВИЧ, HCV, HBV, — но при этом они могут иметь лишь частичную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита типа A (HAV) или парвовирус B19.

Взаимодействие с другими лекарственными и другими препаратами

Введение иммуноглобулина в течение от 6 недель до 3 месяцев может снизить эффективность вакцин, содержащих живые, лишенные вирулентности вирусы: кори, краснухи, свинки и оспы. После введения ГАММА анти-D следует сделать трехмесячный перерыв перед вакцинацией препаратами, содержащими живые, лишенные вирулентности вирусы.

В случае вакцинации против кори эффективность ее может быть ограничена 1 годом. В связи с этим пациенткам, которым была сделана прививка против кори, рекомендуется проверка концентрации антител к вирусу кори.

После инъекции иммуноглобулина у пациента могут наблюдаться ложные положительные результаты серологических анализов ввиду пассивного переноса антител донора.

Беременность и лактация

Препарат применяют в период беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами.

Возможные побочные действия

В редких случаях может наблюдаться местная реакция в виде покраснения кожи, болезненности в месте инъекции либо генерализованная реакция в виде кратковременного повышения температуры. В редчайших случаях может иметь место аллергическая реакция.

Передозировка

Не выявлено случаев передозировки у людей.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Иммунное сырье и иммуноглобулины, код ATC: J 06 BB 01.

ГАММА анти-D 150 изготавливают из человеческой плазмы, содержащей в большом количесвте антитела анти-D.

Фармакокинетика

Препарат ГАММА анти-D 150 содержит специфические антитела (IgG) к антигену D (Rh) человеческих эритроцитов.

Антитела IgG и комплексы антител IgG уничтожаются в клетках ретикулоэндотелилальной системы.

Профилактика гемолитической болезни новорожденных при помощи препарата ГАММА анти-D основывается на торможении иммунологического ответа у Rh отрицательных женщин на антиген D, присутствующий в кровяных тельцах ее плода.

Доза препарата предотвращает иммунологический конфликт прибл. 7 мл Rh-положительных эритроцитов. Препарат при введении женщине внутримышечно не позднее 72 часов после родов либо выкидыша предотвращает выработку антител анти-D, чем предотвращает наступление при последующей беременности гемолитической болезни новорожденного.

Доклинические данные о безопасности

Исследования на лабораторных животных (морских свинках и лабораторных мышах) показали, что препарат «ГАММА анти-D 150» не вызывает токсическую реакцию.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Перечень вспомогательных веществ

  • глицин
  • хлористый натр
  • тиомерсал
  • вода для инъекций

Фармакоконфликт

Препарат противопоказан в комплексе с другими лекарственными препаратами.

Срок годности

1 год

Специальные меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре 2oC – 8oC (в холодильнике). Хранить в темном месте.

Вид и объем упаковки

Ампула объемом 2 мл с раствором по 150 мкг в картонной коробке.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата к инъекциям и утилизации его неиспользованного остатка

Препарат вводится путем внутримышечной инъекции врачом или медсестрой. Перед введением препарат должен быть доведен до комнатной температуры либо до температуры тела. Следует убедиться, что раствор в ампуле прозрачен либо слегка замутнен. Запрещается использовать раствор, если он мутный либо содержит осадок. Всяческие остатки неиспользованного препарата и его отходы надлежит утилизировать в соответствии с местными нормами.