BIOMED S.A.

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
1 2 3 4 5

Гамма-глобулин человеческий

Гамма-глобулин человеческий

СОБСТВЕННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Gamma Globulina ludzka
Гамма-глобулин человеческий
(Immunoglobulinum humanum normale)

КАЧЕСТВЕННО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ

1 мл раствора содержит:

  • гамма-глобулин человеческий — 150 мг

Вспомогательные вещества, см. п. Перечень вспомогательных веществ

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутримышечных инъекций.

ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Показания к применению

Гамма-глобулин человеческий применяют а профилактике и лечении инфекционных заболеваний, таких как: корь и гепатит типа A.

Дозировка и способ введения

Препарат применяют согласно предписаний лечащего врача. Гамма-глобулин человеческий вводится внутримышечно.

1. После контакта ребенка с больным корью вводят:

  • защитную дозу из расчета 0,25 мл/кг массы тела ребенка — не позднее 3-5 дней после контакта с больным.

Пассивный иммунитет после инъекции препарата сохраняется в течение прибл. 3-4 недель и способен защитить от заболевания.

  • смягчающающую дозу из расчета 0,05 мл/кг массы тела — не позднее 3-5 от момента контакта с больным, после которой может иметь место протекание болезни в более мягкой форме, либо продление инкубационного периода вируса кори до 28 дней.

Младенцам до 3 месяца жизни, в случае контакта с вирусом кори не назначают гамма-глобулин человеческий ввиду имеющегося пассивного иммунитета, полученного от матери.

  • После контакта с больным гепатитом типа A (вирусное воспаление печени A) вводят: профилактическую дозу из расчета 0,03 мл/кг массы тела.

Противопоказания

  • Выявленная повышенная чувствительностью к какому-либо компоненту препарата.
  • Выраженная тромбоцитопения и другие нарушения свертываемости крови.
  • Дефицит IgA.
  • Запрещается внутривенное вливание.

Специальные предписания и меры предосторожности относительно применения

Препарат противопоказан к внутривенному вливанию ввиду риска наступления анафилактического шока. Следует строго придерживаться предписанной дозы препарата. Во время инъекции пациент должен находиться под наблюдением.

Побочные действия могут иметь место у пациентов, впервые получающих гамма-глобулин человеческий, а также, в редких случаях, когда препарат вновь вводится в курс лечения после перерыва дольше 8 недель.

Истинная непереносимость имеет место в редчайших случаях при одновременной нехватке иммуноглобулина A и наличии антител анти-IgA. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Зачастую можно избежать потенциальных осложнений путем:

  • медленного введения препарата — при этом имеется возможность выявить потенциальную непереносимость препарата у пациента;
  • внимательное наблюдение за пациентом во время введения препарата и в течение 1 часа после.

В случае подозрения на анафилактическую реакцию следует немедленно прервать введение препарата. В случае наступления анафилактического шока следует оказать соответствующую помощь и лечение.

Гамма-глобулин человеческий получают из человеческой плазмы. Технология получения препарата основана на отделении фракций плазмы при помощи охлажденного этилового спирта по методу Кона. При вливании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не исключается возможность заражения. В том числе неизученных патогенных факторов. При этом риск переноса заражения сокращается посредством:

  • тщательным выбором доноров на основании клинического исследования путем анализа как выборочной единицы плазмы, взятой у донора, так и всего объема плазмы, на предмет наличия поверхностного антигена вируса гепатита типа B (HBsAg), генетического материала гепатита типа C (HCV-RNA) и антител к вирусу ВИЧ1 и ВИЧ2;
  • исследования каждой серии препарата «Гамма-глобулин человеческий» на наличие антигена HBsAg и антител к вирусам ВИЧ1 и ВИЧ2, а также генетического материала вируса гепатита типа C (HCV-RNA).

Применяемые при производстве методы контроля считаются эффективными против оболочечных вирусов, например: ВИЧ, HCV, HBV, — но при этом они могут иметь лишь частичную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита типа A (HAV) или парвовирус B19.

Взаимодействие с другими лекарственными и другими препаратами

Введение иммуноглобулина в течение от 6 недель до 3 месяцев может снизить эффективность вакцин, содержащих живые, лишенные вирулентности вирусы: кори, краснухи, свинки и оспы. После введения гамма-глобулина человеческого следует сделать трехмесячный перерыв перед вакцинацией препаратами, содержащими живые, лишенные вирулентности вирусы.

В случае вакцинации против кори эффективность ее может быть ограничена 1 годом. В связи с этим пациенткам, которым была сделана прививка против кори, рекомендуется проверка концентрации антител к вирусу кори.

После инъекции иммуноглобулина у пациента могут наблюдаться ложные положительные результаты серологических анализов ввиду пассивного переноса антител донора.

Беременность и лактация

Клинические исследования на безопасность применения гамма-глобулина человеческого у женщин в период беременности не проводились. Препарат может назначаться беременным и кормящим грудью с соблюдением особой осторожности. Патогенного влияния на протекание беременности, плод и новорожденного не наблюдалось.

Влияние на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами

Гамма-глобулин человеческий не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и движущимися механизмами.

Возможные побочные действия

«Гамма-глобулин человеческий», как правило, хорошо переносится как детьми, так и взрослым. В редких случаях могут иметь место побочные действия: головная боль, озноб, повышение температуры, тошнота. Изредка в месте инъекции может образоваться небольшое покраснение и отек. В редчайших случаях может иметь место анафилактический шок. При этом следует немедленно прервать введение препарата и оказать соответствующую медицинскую помощь.

Передозировка

Случаев передозировки не вывялено.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Иммунное сырье и иммуноглобулины, код ATC: J06BA01

Фармакокинетика

Гамма-глобулин человеческий содержит преимущественно иммуноглобулины (IgG) с широким спектром антибактериальных и противовирусных антител, формирующихся в результате перенесенных инфекционных заболеваний или профилактических прививок. Препарат биодоступен в кровообращении донора в течение 2-3 от момента введения.

Гамма-глобулин человеческий содержит антитела IgG, аналогичные таковым у нормальных индивидуумов. Как правило, препарат производят из плазмы, получаемой из не менее 1000 донорских доз, и характеризуется срезом подклассов иммуноглобулинов G, отражающим состав естественной плазмы человека. Препарат, будучи введенным внутримышечно в соответствующей дозе, стимулирует иммунную систему организма. Период пассивного иммунитета сохраняется в течение прибл. 3-4 недель.

Доклинические данные о безопасности

Исследования на лабораторных животных (морских свинках и лабораторных мышах) показали, что препарат «Гамма-глобулин человеческий» не вызывает токсическую реакцию.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Перечень вспомогательных веществ

  • хлористый натр
  • глицин
  • тиомерсал
  • вода для инъекций

Фармакоконфликт

Препарат противопоказан в комплексе с другими лекарственными препаратами.

Срок годности

3 года

Специальные меры предосторожности при хранении

  • Хранить при температуре 2oC – 8oC (в холодильнике).
  • Хранить в темном месте.
  • Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
  • Запрещается применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вид и объем упаковки

Ампула с раствором по 1,5 мл из нейтрального стекла в картонной коробке.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата к инъекциям и утилизации его неиспользованного остатка

Гамма-глобулин человеческий вводится путем внутримышечной инъекции врачом или медсестрой. Перед введением препарат должен быть доведен до комнатной температуры либо до температуры тела. Следует убедиться, что раствор в ампуле прозрачен либо слегка замутнен. Запрещается использовать раствор, если он мутный либо содержит осадок. Всяческие остатки неиспользованного препарата и его отходы надлежит утилизировать в соответствии с местными нормами.